Biofibrat 267 mg Kapsułki twarde

국가: 폴란드

언어: 폴란드어

출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

유효 성분:

Fenofibratum

제공처:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC 코드:

C10AB05

INN (International Name):

Fenofibratum

복용량:

267 mg

약제 형태:

Kapsułki twarde

제품 요약:

Opakowania: Zawartość opakowania: 50 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990781362; Zawartość opakowania: 60 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754533; Zawartość opakowania: 10 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990866083; Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990754526

승인 상태:

Bezterminowe

환자 정보 전단

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
BIOFIBRAT
267 MG, KAPSUŁKI TWARDE
_Fenofibratum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Biofibrat i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biofibrat
3.
Jak stosować lek Biofibrat
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biofibrat
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK BIOFIBRAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Biofibrat należy do grupy leków ogólnie znanych jako fibraty.
Leki te stosowane są w celu
obniżenia stężenia tłuszczów (lipidów) we krwi. Przykładem
takich tłuszczów mogą być trójglicerydy.
Lek Biofibrat jest stosowany łącznie z dietą niskotłuszczową oraz
innymi niemedycznymi sposobami
leczenia, takimi jak ćwiczenia fizyczne oraz utrata masy ciała,
które mają na celu obniżenie stężenia
tłuszczów we krwi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BIOFIBRAT
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU BIOFIBRAT

jeśli pacjent ma uczulenie na fenofibrat lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli w przeszłości w czasie przyjmowania innych leków u pacjenta
wystąpiło uczulenie na
światło słoneczne lub UV albo uszkodzenie skóry (leków takich jak
inne fibraty lub leku
przeciwzapalnego – ketoprofenu);

jeśli u pacjenta występują ci

제품 특성 요약

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biofibrat, 267 mg, kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 267 mg fenofibratu mikronizowanego
_ _
(
_Fenofibratum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 66,75
mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda
Niebieskie kapsułki żelatynowe, twarde
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biofibrat jest wskazany do stosowania jako dodatek do diety oraz
innych terapii niefarmakologicznych
(np. ćwiczenia fizyczne, utrata masy ciała) w następujących
przypadkach:

Leczenie ciężkiej hipertrójglicerydemii z niskim stężeniem
cholesterolu o wysokiej gęstości
(HDL) lub bez.

Mieszana hiperlipidemia, jeżeli stosowanie statyn jest
przeciwwskazane lub nie są one
tolerowane.
4.2.
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Należy kontrolować stężenie lipidów w surowicy, aby sprawdzić
skuteczność leczenia.
Jeśli oczekiwany wynik nie zostanie osiągnięty po kilku (np.
trzech) miesiącach leczenia, powinno
zostać zastosowane dodatkowe lub inne leczenie.
DAWKOWANIE
Dorośli
Zalecana dawka to 1 kapsułka 200 mg raz na dobę.
Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 1 kapsułki 267
mg raz na dobę.
SPECJALNE POPULACJE
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Nie jest konieczne dostosowywanie dawki. Zaleca się stosowanie
standardowej dawki z wyjątkiem
osób z zaburzoną czynnością nerek, z szacunkowym współczynnikiem
przesączania kłębuszkowego
(ang. estimated glomerular filtration rate (eGFR)) <60 ml/min/1,73 m
2
(patrz
_Pacjenci z zaburzeniami _
_czynności nerek_
).
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Fenofibratu nie należy stosować u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek, u których eGFR wynosi
<30 ml/min/1,73 m
2
.
2
Jeśli eGFR wynosi od 30 do 59 ml/min/1,73 m
2
dawka fenofibratu nie powinna przekraczać 100 mg
standardowego fenofibratu lub 67 mg mikronizowan