Binosto 70 mg Brustablett

국가: 스웨덴

언어: 스웨덴어

출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

유효 성분:

natriumalendronattrihydrat

제공처:

Pharmaprim AB

ATC 코드:

M05BA04

INN (국제 이름):

sodium

복용량:

70 mg

약제 형태:

Brustablett

구성:

natriumalendronattrihydrat 91,37 mg Aktiv substans

처방전 유형:

Receptbelagt

제품 요약:

Förpacknings: Strip, 4 brustabletter; Strip, 12 brustabletter; Strip 24, brustabletter

승인 상태:

Godkänd

승인 날짜:

2019-07-09

환자 정보 전단

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
BINOSTO 70 MG BRUSTABLETTER
alendronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal.
Detta gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
-
Det är särskilt viktigt att du förstår informationen i avsnitt 3
innan du tar detta läkemedel
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Binosto är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Binosto
3.
Hur du tar Binosto
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Binosto ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BINOSTO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Binosto är en brustablett som innehåller den aktiva substansen
alendronsyra (kallas vanligen
alendronat) och tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater.
Det innehåller inte hormoner.
Binosto förhindrar den minskning av benmassa som uppträder hos
kvinnor i samband med
klimakteriet samt hjälper till att återuppbygga skelettet. Det
minskar risken för att få ryggkots- och
höftfrakturer.
Din läkare har ordinerat Binosto för att behandla din benskörhet
(osteoporos). Det minskar risken för
frakturer (benbrott) i ryggkotor och höfter.
BINOSTO SKALL TAS EN GÅNG PER VECKA.
VAD ÄR BENSKÖRHET (OSTEOPOROS)?
Benskörhet leder till att skelettet blir tunnare och svagare. Det är
vanligt hos kvinnor efter
klimakteriet. Vid klimakteriet slutar äggstockarna att producera det
kvinnliga könshormonet östrogen,
som hjälper till att bibehålla kvinnans skelett friskt. Följden
blir att benmassan minskar, och att
skelettet blir svagare. Ju tidigar

제품 특성 요약

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Binosto 70 mg brustabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En brustablett innehåller natriumalendronattrihydrat som motsvarar 70
mg alendronsyra.
_Hjälpämne_
_med känd effekt_
: Den totala mängden natrium från både den aktiva substansen och
hjälpämnen i varje brustablett är 603 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Brustablett.
Vit till gulaktig vit rund brustablett, 25 mm, diameter, platt och med
fasade sidor. Efter upplösning av
en brustablett har lösningen ett pH på 4,8 – 5,4.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Binosto är avsett för vuxna för behandling av postmenopausal
osteoporos. Det minskar risken för kot-
och höftfrakturer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 70 mg brustablett en gång i veckan.
Om patienterna glömmer att ta en dos av Binosto 70 mg brustablett
skall de instrueras att ta en
brustablett morgonen efter att de kommit ihåg.
De skall inte ta två brustabletter samma dag, utan återgå till att
ta en brustablett en gång per vecka på
den veckodag de ursprungligen valt.
Den optimala behandlingsperioden med bisfosfonat mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk bedömning för
varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller
mer.
_Äldre_
I kliniska studier sågs ingen åldersrelaterad skillnad avseende
effekt -eller säkerhetsprofil för
alendronat. Därför är ingen dosjustering nödvändig hos äldre
patienter.
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med
kreatininclearance över 35 ml/min. Alendronat
rekommenderas inte till patienter med nedsatt njurfunktion där
kreatininclearance är under 35 ml/min,
eftersom erfarenhet saknas.
2
_Pediatrisk population_
Säkerhet och effekt av Binosto för barn under 18 års ålder har
inte fastställts. Detta läkemedel ska inte
användas