환자 정보 전단
1/7
KULLANMA TALİMATI
BIMIERE
® 100 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Lasmiditan
Her bir film kaplı tablet 115,65 mg lasmiditan hemisüksinata
eşdeğer 100 mg lasmiditan
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Kroskarmelloz sodyum, magnezyum stearat, mikrokristalin selüloz,
prejelatinize nişasta, sodyum lauril sülfat, renk karışımı, mor
85F100069 (siyah demir
oksit, polietilen glikol, polivinil alkol, talk, titanyum dioksit,
demir oksit kırmızı).
▼
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_BIMIERE’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_BIMIERE NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_BIMIERE’NIN SAKLANMASI _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
BIMIERE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
BIMIERE 100 mg, bir tarafında “L-100” ve diğer tarafında
“4491” oyması bulunan açık mor,
oval, film kaplı tablettir. BIMIERE, 2, 4, 6, 12 veya 16 film kaplı
tablet içeren blister
ambalajlarda bulunur. Tüm ambalaj boyutlarınd
전체 문서 읽기
제품 특성 요약
1/18
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
BIMIERE
®
100 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir film kaplı tablet 100 mg lasmiditan (115,65 mg lasmiditan
hemisüksinata eşdeğer)
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddelerin tamamı için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet.
Açık mor, oval, film kaplı, bir tarafında “L-100” ve diğer
tarafında “4491” yazılı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
BIMIERE, yetişkinlerde auralı veya aurasız migrenin akut
tedavisinde endikedir.
BIMIERE yetişkinlerde migrenin önleyici tedavisi için endike
değildir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Önerilen doz, ağızdan alınan 100 mg BIMIERE'dir. Yirmi dört saat
içinde en fazla bir doz
alınmalı ve hasta, dozlama ile araç ya da makine kullanımı
arasında en az 8 saat bekleyemiyorsa
BIMIERE kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
Aynı migren atağında ikinci bir BIMIERE dozunun etkili olduğu
kanıtlanmamıştır.
Otuz günlük dönemde ortalama olarak 4’ten fazla migren atağını
tedavi etmenin güvenliliği
belirlenmemiştir.
UYGULAMA ŞEKLI:
BIMIERE oral kullanım içindir.
BIMIERE aç veya tok karnına alınabilir.
ÖZEL POPÜLASYONLARA ILISKIN EK BILGILER:
BÖBREK YETMEZLIĞI:
Böbrek fonksiyonuna bağlı olarak doz ayarlaması gerekli değildir.
2/18
KARACIĞER YETMEZLIĞI:
Hafif ya da orta karaciğer yetmezliği olan hastalar için dozaj
ayarlaması gerekli değildir (Child-
Pugh A ya da B). BIMIERE şiddetli karaciğer yetmezliği (Child-Pugh
C) olan hastalarda
araştırılmamıştır ve bu hastalarda kullanımı
önerilmemektedir.
PEDIYATRIK POPÜLASYON:
Pediyatrik hastalardaki güvenlili
전체 문서 읽기
환자 정보 전단 