Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

제공처:

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA HAARLEM

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDE 50 mg/stuk

약제 형태:

Filmomhulde tablet

구성:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYDEXTROSE (E 1200) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Bicalutamide

제품 요약:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYDEXTROSE (E 1200); POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

승인 날짜:

2007-12-04

환자 정보 전단

_ _
BICALUTAMIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 24 JUNI 2022
1.3.1
: BIJSLUITER
BLADZIJDE
: 1
rvg 34467 PIL 0622.20v.FN
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BICALUTAMIDE 50 PCH, FILMOMHULDE TABLETTEN 50 MG
bicalutamide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT
ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bicalutamide 50 PCH en waarvoor wordt dit medicijn
ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BICALUTAMIDE 50 PCH EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
INGENOMEN?
Dit medicijn bevat de stof bicalutamide. Het hoort bij een groep
medicijnen die antiandrogenen worden
genoemd.
•
Bicalutamide wordt samen met andere medicijnen gebruikt voor de
behandeling van
prostaatkanker
•
Het werkt door de werking van mannelijke geslachtshormonen zoals
testosteron te blokkeren.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET INNEMEN?
-
u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
-
als u al een medicijn gebruikt genaamd cisapride of sommige medicijnen
tegen allergieën (anti-
histaminemedicijnen; terfenadine of astemizol)
-
als u een vrouw bent.
U mag dit medicijn niet innemen als een van bovenstaande situaties
voor u geldt. Als u

제품 특성 요약

_ _
BICALUTAMIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 1
rvg 34467 SPC 0522.16v.FN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Bicalutamide 50 PCH, filmomhulde tabletten 50 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat 50 mg bicalutamide.
Hulpstof met bekend effect:
Elke tablet bevat 33,25 mg lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte tot bijna witte biconvexe omhulde tablet, met inscriptie
“93” aan de ene kant en “220” aan de
andere kant.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van vergevorderde prostaatkanker in combinatie met
luteïniserende hormoon-vrijgifte
hormoon (LHRH) analogen behandeling of een operatieve castratie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
_Dosering _
_Volwassen mannen inclusief ouderen:_ één tablet (50 mg) eenmaal
daags.
De behandeling met bicalutamide dient op hetzelfde moment als de
behandeling met een LHRH
analoog of operatieve castratie te worden gestart.
_ _
_Nierinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een
nierinsufficiëntie.
_ _
_Leverinsufficiëntie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte
leverinsufficiëntie.
Bij patiënten met een matige tot ernstige leverinsufficiëntie kan
mogelijk verhoogde accumulatie
_ _
BICALUTAMIDE 50 PCH
FILMOMHULDE TABLETTEN
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 31 MEI 2022
1.3.1
: SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BLADZIJDE
: 2
rvg 34467 SPC 0522.16v.FN
optreden. (zie rubriek 4.4).
_ _
_Pediatrische patiënten _
Bicalutamide is gecontra-indiceerd voor gebruik bij kinderen (zie
rubriek 4.3).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof in dit middel of voor één van
de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
Bicalutamide is gecontra-indiceerd bij vrouwen en kinderen (zie
rubriek 4.6).
Gelijktijdige toediening van terfenadine, astemizol of cisapride met
bicalutamide is gec