BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BICALUTAMIDA

제공처:

TECNIMEDE ESPANA INDUSTRIA FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

L02BB03

INN (국제 이름):

BICALUTAMIDA

복용량:

50 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

BICALUTAMIDA 50 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Bicalutamida

제품 요약:

BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos Autorizado 04/04/2012 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2012-04-04

환자 정보 전단

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
BICALUTAMIDA TECNIGEN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE TIENE
IMPORTANTE INFORMACIÓN PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Bicalutamida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida TecniGen.
3. Cómo tomar Bicalutamida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida TecniGen.
6. Contenido del envase e información adicional adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA TECNIGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos denominados
anti-andrógenos, lo que
significa que interfiere con alguna de las acciones de los andrógenos
(hormonas sexuales masculinas) en el
organismo.
Bicalutamida TecniGen 50 mg está indicado en el tratamiento del
cáncer de próstata avanzado en
combinación con un fármaco llamado análogo de la hormona liberadora
de hormona luteinizante (LHRH) –
un tratamiento hormonal adicional- o conjuntamente con la extirpación
quirúrgica de los testículos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA TECNIGEN
NO TOME BICALUTAMIDA TECNIGEN:
Si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
Si es mujer.
Si está tomando terfenadina o astemizol, que se emplea para tratar
alergias, o cisaprida, que se utiliza para
tratar el ardor gástrico y el reflujo ácido.
Bicalutamida TecniGen no debe usarse en niños y adolescente menores
de 18 años.
A

제품 특성 요약

FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida TecniGen 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de Bicalutamida TecniGen contiene 50 mg de
bicalutamida por comprimido recubierto
Excipientes: 62,25 mg de lactosa monohidrato por comprimido
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos oblongos y blancos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Bicalutamida TecniGen está indicado en el tratamiento del cáncer de
próstata avanzado en
combinación con análogos LHRH o castración quirúrgica.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos varones incluyendo ancianos: Un comprimido (50 mg) una vez al
día. El tratamiento con
Bicalutamida TecniGen deberá iniciarse 3 días antes de comenzar el
tratamiento con un análogo LHRH o al
mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Población pediátrica: Bicalutamida TecniGen está contraindicado en
niños.
Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con
insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración hepática leve. Puede
producirse incremento de la acumulación en pacientes con alteración
hepática de moderada a grave (ver
apartado 4.4.).
Forma de administración
Vía oral.
Los comprimidos deben ser tragados enteros con ayuda de un poco de
agua.
4.3 CONTRAINDICACIONES
Bicalutamida TecniGen está contraindicado en mujeres y en niños.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
incluidos en la sección 6.1.
Está contraindicada la administración concomitante de terfenadina,
astemizol o cisaprida con
Bicalutamida TecniGen (ver sección 4.5).
4.4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO
Bicalutamida TecniGen es ampliamente metabolizado en hígado. Los
datos sugieren que la
eliminación puede ser más lenta en sujetos con alteración hepática
grave y que podría conducir a s