BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

BICALUTAMIDA

제공처:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

L02BB03

INN (International Name):

BICALUTAMIDA

복용량:

50 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

BICALUTAMIDA 50 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Bicalutamida

제품 요약:

BICALUTAMIDA SANDOZ 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG , 30 comprimidos Autorizado 12/02/2008 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2008-02-12

환자 정보 전단

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Prospecto: información para el paciente
BICALUTAMIDA SANDOZ 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Bicalutamida Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Bicalutamida Sandoz
3. Cómo tomar Bicalutamida Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Bicalutamida Sandoz
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BICALUTAMIDA SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Bicalutamida Sandoz pertenece a un grupo de medicamentos denominados
antiandrógenos. Interfiere con
alguna de las acciones de las hormonas sexuales masculinas.
Bicalutamida Sandoz se utiliza para tratar el cáncer de próstata.
También se utiliza como:
-
monoterapia en etapas del tumor denominadas “localmente avanzadas”
o, como,
-
terapia
combinada
en
etapas
del
tumor
denominadas
“avanzadas”,
y
se
usa
junto
con
otros
tratamientos como, por ejemplo, la castración quirúrgica o
medicamentos que reduzcan los niveles
de andrógenos del cuerpo.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BICALUTAMIDA SANDOZ
NO TOME BICALUTAMIDA SANDOZ
-
si es alérgico a bicalutamida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6),
-
si es una mujer, un niño o un adolescente,
-
si está tomando otros medicamentos que contengan terfenadina,
astemizol o cisaprida (ver a
continuación “Toma de Bicalutamida Sandoz con otros
medicamentos�

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bicalutamida Sandoz 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 50 mg de
bicalutamida.
Excipiente(s) con efecto conocido: 57 mg de lactosa monohidrato y
0,0154 mmol (0,3528 mg) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido redondo, recubierto con película, de color blanco con un
diámetro de aproximadamente 7 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Tratamiento combinado con Bicalutamida Sandoz 50 mg: _
Tratamiento del cáncer de próstata avanzado en combinación con
análogos de la hormona liberadora de
hormona luteinizante (LHRH) o castración quirúrgica.
_ _
_Monoterapia con 3 comprimidos de Bicalutamida Sandoz 50 mg (150 mg de
bicalutamida)_: Bicalutamida a
dosis de 150 mg está indicado tanto como monoterapia como en terapia
adyuvante en la prostasectomía
radical o en radioterapia en pacientes con cáncer de próstata
localmente avanzado con riesgo elevado de
que la enfermedad progrese (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_Tratamiento combinado con Bicalutamida Sandoz 50 mg: _
Adultos varones incluyendo pacientes de edad avanzada: un comprimido
(50 mg) una vez al día con o sin
alimentos.
El tratamiento con bicalutamida deberá iniciarse bien 3 días antes o
al mismo tiempo que el tratamiento con
un análogo LHRH, o al mismo tiempo que la castración quirúrgica.
Alteración renal: no es necesario ajustar la dosis en pacientes con
alteraciones renal.
Alteración hepática: no es necesario ajustar la dosis en pacientes
con alteración hepática leve. Puede
aumentar la acumulación en pacientes con alteración hepática de
moderada a grave (ver sección 4.4).
_Monoterapia con 3 comprimidos de Bicalutamida 50 mg (150 mg de
bicalutamida): _
_ _
Adultos varones incluidos pacientes de edad avanzada: tres comprimidos
(150 mg) un