Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

BICALUTAMID

제공처:

Bluefish Pharmaceuticals AB

ATC 코드:

L02BB03

INN (국제 이름):

BICALUTAMIDE

패키지 단위:

14 Stück (PVC/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate,28 Stück (PVC/PVDC/Alu-Blister), Laufzeit: 30 Monate,30 Stück (PVC/PVDC/Alu

처방전 유형:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Bicalutamid

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2009-06-03

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG FILMTABLETTEN.
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Bluefish 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Bluefish 150 mg
beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Bluefish 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Bluefish ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff
Bicalutamid enthält. Dieser gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die Antiandrogene genannt werden.
•
Bicalutamid Bluefish 150 mg wird zur Behandlung von Prostatakrebs
eingesetzt.
•
Es entfaltet seine Wirkung durch Blockierung der Effekte von
männlichen Hormonen, wie z. B.
Testosteron.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG
BEACHTEN?
BICALUTAMID BLUEFISH 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
wenn Sie eine Frau sind.
-
wenn Sie bereits Cisaprid oder bestimmte Antihistaminika (Terfenadin
oder Astemizol) einnehmen.
Bicalutamid darf Kindern ni

제품 특성 요약

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Bluefish 150 mg Filmtabletten.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
188,0 mg Lactose-
Monohydrat
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette, mit einem Durchmesser von 10,5
mm und einer
Bruchkerbe auf einer Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der
Tablette für ein
erleichtertes Schlucken und nicht zum Aufteilen in zwei gleiche Dosen.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist angezeigt entweder als alleinige
Therapie oder als Adjuvans
zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit
lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Bluefish 150 mg ist außerdem indiziert zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem,
nicht-metastasierendem
Prostatakarzinom,
bei
denen
eine
chirurgische
Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als
geeignet oder akzeptabel
erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Erwachsene Männer, einschließlich älterer Männer: Die Dosierung
beträgt eine 150 mg
Tablette einmal pro Tag.
Bicalutamid muss für mindestens 2 Jahre oder bis zur Verschlechterung
des Zustandes
eingenommen werden.
_Spezielle Patientengruppen_
Nierenfunktionsstörung: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist
keine Dosisanpassung
erforderlich.
Leberfunktionsstörung:
Bei
Patienten
mit
leichter
Leberfunktionsstörung
ist
keine
Dosisanpassung erforderlich. Eine erhöhte Kumulation des
Arzneimittels kann bei Patienten
mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten
(siehe Abschnitt 4.4).
_Kinder und Jugendliche_
Die Anwendung von Bicalutamid ist bei Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.3).
Art der Anwendung
Zum Einnehmen.