Bicalutamid beta 50 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Bicalutamid

제공처:

betapharm Arzneimittel GmbH (3364323)

INN (국제 이름):

Bicalutamide

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Bicalutamid (25764) 50 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

erloschen

승인 날짜:

2008-01-11

환자 정보 전단

zugelassen:
Seite 1 (5)
Dezember 2007
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
BICALUTAMID S4S 50 MG FILMTABLETTEN
Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome
haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. Was ist Bicalutamid s4s 50 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Bicalutamid s4s 50 mg beachten?
3. Wie ist Bicalutamid s4s 50 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Bicalutamid s4s 50 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST BICALUTAMID S4S 50 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid s4s 50 mg wird für die Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakrebses
angewendet. Es wird zusammen mit einem Arzneimittel, das als
LHRH-(Luteinisierendes-Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon bezeichnet wird – eine
weitere Hormontherapie – oder zusammen mit einer operativen Entfernung der Hoden
angewendet.
Bicalutamid s4s 50 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als nicht-steroidale
Antiandrogene bezeichnet werden. Der Wirkstoff Bicalutamid blockiert die unerwünschte
Wirkung der männlichen Geschlechtshormone (Androgene) und hemmt dadurch das
Zellwachstum in der Prostata.
2. WAS MÜSSEN 

제품 특성 요약

FACHINFORMATION
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid beta 50 mg Filmtabletten 
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Filmtablette enthält 50 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil: Eine Filmtablette enthält 60 mg Lactose-Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung „BCM 50“ auf einer Seite.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms in Kombination mit einer LHRH-
(Luteinisierendes Hormon-Releasing-Hormon)-Analogon-Therapie oder einer operativen 
Kastration.
4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älteren Patienten
1-mal täglich eine Filmtablette. 
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtablette sollte unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Behandlung mit Bicalutamid sollte ununterbrochen mindestens 3 Tage vor Beginn einer 
Behandlung mit einem LHRH-Analogon oder zur gleichen Zeit wie eine operative Kastration 
begonnen werden.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht indiziert.
Nierenfunktionsstörung
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Es 
liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark 
eingeschränkter Nierenfunktion vor (Creatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Leberfunktionsstörung
Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich. Das 
Arzneimittel kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung 
akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4).
5
10
15
20
25
30
35
40
45
50
4.3 GEGENANZEIGEN
Überempfindlichkeit gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile.
Bicalutamid ist bei