국가: 터키
언어: 터키어
출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
insan koagülasyon faktörü ix
ER-KİM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
B02BD04
coagulation factor IX human
Turuncu
pıhtılaşma faktörü IX
Aktif
1970-01-01
1/10 KULLANMA TALİMATI BETAFACT 500 IU/ 10 ML IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ STERIL DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE_: Her 1 mL’de 50 IU insan koagülasyon faktörü IX _YARDIMCI MADDELER: _ Heparin sodyum (domuz bağırsak mukozasından elde edilen heparin), sodyum klorür, lizin hidroklorür, arjinin, sodyum sitrat ve sterilize enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _BETAFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _BETAFACT’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _BETAFACT NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _BETAFACT’IN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. BETAFACT NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? BETAFACT antihemorajik grubundan bir ilaçtır. Etken maddesi olan insan koagülasyon faktör IX insan vücudunda doğal olarak bulanan bir proteindir. Proteinin görevi normal pıhtılaşmayı sağlamak ve kanamanın uzun süre devam etmesini önlemektir. BETAFACT hemofili B hastalarında faktör IX eksikliği ile karakterize genetik bir hastalıktır. Bu eksiklik pıhtılaşma bozukluğuna yol açar. Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır. Toz beyaz olup, hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. Bu belge 5070 sayılı Elektr 전체 문서 읽기
1/11 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI BETAFACT 500 IU/ 10 mL IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz ve çözücü 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM STERIL ETKIN MADDE: İnsan koagülasyon faktörü IX 50 IU/ 1 mL YARDIMCI MADDELER: Heparin sodyum (Domuz bağırsağı mukozasından 5 IU elde edilen heparin) Sodyum klorür 6 mg Sodyum sitrat 0,9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. BETAFACT’ın spesifik aktivitesi yaklaşık 110 IU /mg proteindir. İnsan plazmasından üretilmektedir. 3. FARMASÖTİK FORM _ _ IV kullanım için liyofilize toz ve çözücü çözelti Beyaz toz Hazırlama sonrası elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1._ _TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Hemofili B (konjenital faktör IX eksikliği) hastalarında kanamaların tedavisinde ve önlenmesinde endikedir. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedaviye, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktorun gözetimi altında başlanmalıdır. POZOLOJI/ UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Yerine koyma tedavisinin süresi ve dozu, koagülasyon bozukluğunun ve kanamanın şiddetine, yerine ve hastanın klinik durumuna da bağlıdır. Uygulanan faktör IX miktarı, Dünya Sağlık Örgütü’nün (WHO) faktör IX ürünleri için belirlediği internasyonel Ünite (IU) olarak ifade edilmiştir. Plazmadaki faktör IX aktivitesi ya yüzde (normal insan plazmasına göre) veya İnternasyonel Ünite (Plazma faktör IX için Uluslararası Standartlara göre) olarak ifade edilir. Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman http://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1YnUyZW56Z1AxQ3NRak1URG83SHY3 2/11 1 IU faktör IX aktivitesi, 1 mL normal insan plazmasında bulunan faktör IX miktarına eşdeğerdir (%100). Faktör IX dozunun hesaplanması, vücut ağırlığının her kg’ı için 1 IU BETAFACT’ın plazm 전체 문서 읽기