Berodual® PA

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Bromuro de ipratropio anhidro (eq. a 0,021 mg de bromuro de ipratropio monohidratado); Bromhidrato de fenoterol

제공처:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

ATC 코드:

R03A

INN (국제 이름):

Bromuro de ipratropio anhidro

복용량:

0,02 mg; 0,05 mg

약제 형태:

Aerosol

Manufactured by:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

제품 요약:

Estuche por 1 frasco presurizado con 10 mL con válvula dosificadora.

승인 상태:

Cancelado

승인 날짜:

2009-02-20

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
BERODUAL® PA
FORMA FARMACÉUTICA:
Aerosol
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco presurizado
con 10 mL, con válvula dosificadora.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Promeco
S.A. de C.V., México.
FABRICANTE, PAÍS:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
KG, Alemania.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-09-031-R03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de febrero de 2009.
COMPOSICIÓN:
Cada inhalación contiene:
Bromuro de ipratropio anhidro
(eq. a 0,021 mg de bromuro
de ipratropio monohidratado)
Bromhidrato de fenoterol
0,020 mg
0,050 mg
Etanol anhidro 1,0313 mg
HFA-13a 39,070 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Broncodilatador útil para la prevención y tratamiento de los
síntomas de enfermedades que
cursen con obstrucción crónica de la vía aérea con broncoespasmo
reversible como el asma
bronquial y, especialmente, la bronquitis crónica con o sin enfisema
pulmonar. Debe
considerarse
un
tratamiento
concomitante
anti-inflamatorio
para
pacientes
con
asma
bronquial y en aquellos pacientes con enfermedad obstructiva crónica
que responde a la
administración de esteroides.
CONTRAINDICACIONES:
BERODUAL
®
PA
está
contraindicado
en
pacientes
con
hipersensibilidad
conocida
al
bromhidrato de fenoterol o a sustancias similares a la atropina o a
cualquiera de los
excipientes del producto.
BERODUAL
®
PA también está contraindicado en pacientes con cardiomiopatía
hipertrófica
obstructiva y taquiarritmia.
PRECAUCIONES:
Hipersensibilidad
Pueden producirse reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la
administración de
BERODUAL
®
PA, según lo demostrado por casos raros de urticaria, angioedema,
erupción
cutánea, broncoespasmo, edema orofaríngeo y anafilaxia.
Broncoespasmo paradojal
Al
igual
que
con
otros
medicamentos
inhalables,
existe
la
posibilidad
de
que
BERODUAL
®
PA provoque un broncoespasmo paradojal, cuadro potencialmente fata