Beriplex P/N 1000 Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

국가: 스위스

언어: 이탈리아어

출처: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

유효 성분:

fattore II della coagulazione umano, fattore VII di coagulazione umano, fattore IX della coagulazione umano, il fattore X della coagulazione della sofferenza umana proteinum umano C, proteinum umana S

제공처:

CSL Behring AG

ATC 코드:

B02BD01

INN (국제 이름):

factor II coagulation human, factor VII coagulation human, factor IX coagulation human, factor X coagulation of human suffering proteinum human C, proteinum human S

약제 형태:

Polvere e Solvente per soluzione Iniettabile

구성:

Praeparatio cryodesiccata: proteina plasmatis humani: factor II coagulationis humanus 800-1920 U.I. et factor VII coagulationis humanus 400-1000 U.I. et factor IX coagulationis humanus 800-1240 U.I. et factor X coagulationis humanus 880-2400 U.I. et proteinum humanum C 600-1800 U.I. et proteinum humanum S 480-1520 U.I. et antithrombinum III humanum et albuminum humanum corresp. proteina 240-560 mg, heparinum ≤80 U.I., natrii chloridum, natrii citras anhydricus, acidum hydrochloridum aut natrii hydroxidum, pro praeparatione corresp. natrium 137 mg. Solvens: aqua ad iniectabile, pro vitro.

수업:

B

치료 그룹:

Emoderivati

치료 영역:

Disturbi della coagulazione, a seguito della Riduzione dei Fattori II, VII, IX e X

승인 상태:

zugelassen

승인 날짜:

2004-05-07

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FACHINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
Strukturierte Informationen
Inhaltsverzeichnis
Beriplex® P/N 500/1000
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Beriplex® P/N 500/1000
CSL Behring AG
Composizione
Principi attivi
Concentrato dei fattori di coagulazione umani II, VII, IX, X (PPSB) e
proteine C ed S.
Sostanze ausiliarie
Antitrombina III, eparina (corrispondente a ≤40 U.I. per flaconcino
di Beriplex P/N 500 e a ≤80 U.I. per
flaconcino di Beriplex P/N 1000), albumina umana, cloruro di sodio,
citrato di sodio, idrossido di sodio,
acido cloridrico (corrispondente a ≤3 mmol o 69 mg di sodio per
flaconcino di Beriplex P/N 500 e a ≤6
mmol o 137 mg di sodio per flaconcino di Beriplex P/N 1000).
Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso.
Beriplex P/N contiene le seguenti U.I.
dei fattori di coagulazione sotto indicati:
Nome del componente
Concentrazione della soluzione
pronta all'uso (U.I./ml)
Beriplex P/N 500
contenuto per
flaconcino (U.I.)
Beriplex P/N 1000
contenuto per
flaconcino (U.I.)
Componenti farmacologicamente attivi
Fattore di coagulazione
umano II
20 - 48
400 - 960
800 - 1920
Fattore di coagulazione
umano VII
10 - 25
200 - 500
400 - 1000
Fattore di coagulazione
umano IX
20 - 31
400 - 620
800 - 1240
Fattore di coagulazione
umano X
22 - 60
440 -1200
880 - 2400
Prote