êµê°€: í´ëž€ë“œ
언어: í´ëž€ë“œì–´
출처: URPL (UrzÄ…d Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
CSL Behring GmbH
B02BD02
Factor VIII coagulationis humanus
1000 j.m.
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku + 1 fiol. 10 ml rozp. + 1 system do transferu 20/20 z filtrem + 1 strzyk. 10 ml + 1 zestaw do wkłucia + 2 waciki nasączone alkoholem + 1 plaster niejałowy Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991213695
Bezterminowe
ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UÅ»YTKOWNIKA BERIATE Beriate 250, 250 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 500, 500 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m. Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia _ _ NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. • Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. • JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. _ _ _ _ SPIS TREÅšCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Beriate i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Beriate 3. Jak stosować lek Beriate 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Beriate 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK BERIATE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE _CO TO JEST BERIATE? _ Beriate skÅ‚ada siÄ™ z proszku i rozpuszczalnika. Przygotowany roztwór sÅ‚uży do podawania dożylnego w postaci wstrzykiwaÅ„ lub infuzji. Beriate jest produkowany z ludzkiego osocza (pÅ‚ynna część krwi) i zawiera ludzki VIII czynnik krzepniÄ™cia. Jest stosowany do profilaktyki i leczenia krwawieÅ„ spowodowanych brakiem VIII czynnika (hemofilia typu A) we krwi. Może być także stosowany w leczeniu nabytego niedoboru VIII czynnika krzepniÄ™cia. _W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ BERIAT ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Beriate 250, 250 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 500, 500 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 1000, 1000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji Beriate 2000, 2000 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Jedna fiolka zawiera nominalnie: 250/500/1000/2000 j.m. ludzkiego VIII czynnika krzepniÄ™cia (FVIII) Po zrekonstytuowaniu przy pomocy 2,5/5/10 ml Beriate 250/500/1000 zawiera 100 j.m./ml czynnika VIII. Beriate 2000 należy rekonstytuować w 10 ml wody do wstrzykiwaÅ„, a powstaÅ‚y w ten sposób roztwór zawiera okoÅ‚o 200 j.m./ml czynnika VIII. Moc (j.m.) jest okreÅ›lana przy użyciu metody chromogennej zgodnej z FarmakopeÄ… EuropejskÄ…. Åšrednia swoista aktywność Beriate wynosi okoÅ‚o 400 j.m./mg biaÅ‚ka. Wytwarzany z osocza ludzkich dawców. Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu: Sód: okoÅ‚o 100 mmol/l (2,3 mg/ml). PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punk 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / do infuzji. BiaÅ‚y proszek i przezroczysty, bezbarwny rozpuszczalnik do sporzÄ…dzania roztworu do wstrzykiwaÅ„ / infuzji. 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1. WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka oraz leczenie krwawieÅ„ u pacjentów z hemofiliÄ… typu A (wrodzonym niedoborem czynnika VIII). Produkt może być stosowany w terapii nabytego niedoboru czynnika VIII. 2 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie powinno być pod nadzorem lekarza doÅ›wiadczonego w leczeniu hemofilii. Monitorowanie leczenia W czasie leczenia należy wÅ‚aÅ›ciwie oznaczyć poziomy VIII czynnika w celu odmierzenia wÅ‚aÅ›ciwej dawki, która ma być podana pacjentowi oraz czÄ™stotliwoÅ›ci powtarzanych wlewów. Reakcje poszczególnych pacjentów na VIII czynnik mogÄ… b ì „ì²´ 문서 ì½ê¸°