BEOTEBAL [VEKONI]

국가: 리투아니아

언어: 리투아니아어

출처: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

유효 성분:

Biotinas

제공처:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ATC 코드:

A11HA05

INN (International Name):

Biotinas

복용량:

10 mg

약제 형태:

tabletės

관리 경로:

vartoti per burną

처방전 유형:

Nereceptinis

치료 영역:

Biotin

승인 상태:

Registruotas

승인 날짜:

2021-10-18

환자 정보 전단

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BEOTEBAL 10 MG TABLETĖS
biotinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje
arba kaip nurodė gydytojas arba
vaistininkas.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į
vaistininką.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
-
Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į
gydytoją.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BEOTEBAL ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant BEOTEBAL
3.
Kaip vartoti BEOTEBAL
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BEOTEBAL
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BEOTEBAL IR KAM JIS VARTOJAMAS
BEOTEBAL priklauso vitaminų preparatų grupei ir vartojamas biotino
trūkumo gydymui
suaugusiesiems.
Biotino trūkumas gali sukelti nuovargio, parestezijos (nenormalaus
odos pojūčio, pasireiškiančio
tokiais simptomais kaip dilgčiojimas, perštėjimas, šalimas,
deginimas, tirpimas) simptomus, plaukų
retėjimą, plaukų slinkimą, dermatitą (odos uždegimą, kuriam
paprastai būdingas niežulys ir
paraudimas) aplink akis, nosį, burną, ausis ir kirkšnis,
konjunktyvitą (akies junginės uždegimą, dėl
kurio akys atrodo paraudusios), nagų ir plaukų augimo sutrikimus bei
padidėjusį trapumą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BEOTEBAL
BEOTEBAL VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija biotinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Prieš pradėdami vartoti BEOTEBAL, pasitarkite su gydytoju arba
vaistininku.
Vienoje BEOTEBAL tabletėje yra 10 mg biotino. Jeigu jums numatoma
atlikti laboratorinius tyrimus,
turite pasakyti savo gydytojui arba laboratorijos darbuotoj

제품 특성 요약

_CMDh/223/2005 _
_February 2014 _
PUBLIC ASSESSMENT REPORT
SCIENTIFIC DISCUSSION
BEOTEBAL 10 MG TABLETS
BIOTIN
LT/H/0133/001/E/001
DATE: 2024-02-08
THIS MODULE REFLECTS THE SCIENTIFIC DISCUSSION FOR THE APPROVAL OF
BEOTEBAL 10 MG TABLETS. THE
PROCEDURE WAS FINALISED AT 05 OCTOBER 2023. FOR INFORMATION ON CHANGES
AFTER THIS DATE PLEASE
REFER TO THE MODULE ‘UPDATE’.
Beotebal 10 mg tablets
PAR Scientific discussion
2/12
I.
INTRODUCTION
Based on the review of the quality, safety and efficacy data, the
Member States have granted a
marketing authorisation for Beotebal 10 mg tablets, from Zaklady
Farmaceutyczne Polpharma S.A.
_._
The product is indicated for
_:_
adults for therapy of biotin deficiency.
A comprehensive description of the indications and posology is given
in the SmPC.
_ _
This repeate use procedure concerns a generic application claiming
essential similarity with
the innovator product Gabunat forte® 10 mg tablets which has been
registered on the basis of
a complete dossier in Germany for more than 10 years (since the
2006-08-08).
The concerned member state (CMS) involved in this procedure was EE.
_ _
The marketing authorisation has been granted pursuant to Article of
Directive 2001/83/EC.
II.
QUALITY ASPECTS
II.1
INTRODUCTION
Biotin 10 mg tablet
is a round, white or almost white biconvex tablet, with engraving
“10” on
one side with diameter 7.8 - 8.2 mm.
The tablets are packed in Aluminum/PVC blisters.
The excipients are:
lactose monohydrate, cellulose microcrystalline (E 460), povidone (E
1201),
croscarmellose sodium, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate
(E 572).
The concerned member state (CMS) involved in this procedure was
Estonia.
The
marketing
authorisation
has
been
granted
pursuant
to
Article
10(1)
of
Directive
2001/83/EC.
_ _
II.2
DRUG SUBSTANCE
The active substance is biotin, an established active substance
described in the European
pharmacopoeia (Ph. Eur.). The active substance is a white or
almost-white crystalline powder
or colourless crystals. It is very slightly soluble in