BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion

국가: 프랑스

언어: 프랑스어

출처: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

유효 성분:

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

제공처:

FRESENIUS KABI FRANCE SA

ATC 코드:

L01AA09

INN (국제 이름):

chlorhydrate de bendamustine 25 mg

복용량:

25 mg

약제 형태:

Poudre

구성:

pour un flacon de 20 ml > chlorhydrate de bendamustine 25 mg

패키지 단위:

1 flacon(s) en verre brun de 25 mg

처방전 유형:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

치료 영역:

agents antinéoplasiques, agents alkylants

치료 징후:

Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents alkylants, Code ATC : L01AA09.BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est un médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers (médicament cytotoxique).BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion est utilisé seul (monothérapie) ou en association avec d’autres médicaments dans le traitement des formes suivantes de cancer : leucémie lymphoïde chronique, dans le cas où une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas appropriée pour vous lymphome non-hodgkinien, qui n’a pas ou très peu répondu à un traitement antérieur par rituximab myélome multiple, dans le cas où un traitement comportant du thalidomide ou du bortezomib n’est pas approprié pour vous.

제품 요약:

CHLORHYDRATE DE BENDAMUSTINE 2,5 mg/mL - LEVACT 2,5 mg/ml, poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

승인 상태:

Valide

승인 날짜:

2017-05-03

환자 정보 전단

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2022
Dénomination du médicament
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
pour perfusion
Chlorhydrate de bendamustine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5
mg/mL, poudre pour solution à diluer pour perfusion ?
3. Comment utiliser BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre
pour solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour
solution à diluer pour
perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, agents
alkylants, Code ATC : L01AA09.
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
pour perfusion est un
médicament utilisé dans le traitement de certains types de cancers
(médicament cytotoxique).
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
pour p

제품 특성 요약

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 24/03/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
BENDAMUSTINE FRESENIUS KABI 2,5 mg/mL, poudre pour solution à diluer
pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un flacon de 20 ml contient 25 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Un flacon de 50 ml contient 100 mg de chlorhydrate de bendamustine.
Après reconstitution 1 ml de solution à diluer contient 2,5 mg de
chlorhydrate de bendamustine (voir
rubrique 6.6).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Poudre lyophilisée de couleur blanc à blanc cassé.
pH : 2,5-3,5.
Osmolalité : 200-320 mOsmol/Kg.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de première intention de la leucémie lymphoïde chronique
(stade Binet B ou C) des patients chez
qui une polychimiothérapie comportant de la fludarabine n’est pas
appropriée.
Traitement en monothérapie du lymphome non hodgkinien indolent, en
progression pendant ou dans les 6
mois, chez des patients ayant reçu un traitement par rituximab seul
ou en association.
Traitement de première intention du myélome multiple (stade II en
progression ou stade III de la
classification de Durie-Salmon) en association avec la prednisone chez
des patients de plus de 65 ans qui ne
sont pas éligibles pour la greffe autologue de cellules souches et
qui présentent une neuropathie au moment
du diagnostic excluant l’utilisation de traitement comportant du
thalidomide ou du bortezomib.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémie lymphoïde chronique en monothérapie
100 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 4 semaines, jusqu’à
6 fois.
Lymphomes non-hodgkiniens indolents en monothérapie chez les patients
réfractaires au rituximab
120 mg/m
2
de surface corporelle de chlorhydrate de bendamustine à J1 et J2 ;
toutes les 3 semaines au moins
6 fois.
Myélome multiple
120-150 mg/m
2
de surface