BEMFOLA 450 UI/0.75mL SOLUCION INYECTABLE

국가: 페루

언어: 스페인어

출처: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

유효 성분:

Folitropina Alfa

제공처:

GEDEON RICHTER PERU S.A.C. - DROGUERÍA

ATC 코드:

G03GA05

복용량:

450UI/0.75mL

약제 형태:

SOLUCION INYECTABLE

구성:

POR CARTUCHO 1.00 U -

관리 경로:

SUBCUTANEA

처방전 유형:

Con receta médica

Manufactured by:

CP PHARMACEUTICALS LIMITED - REINO UNIDO

치료 그룹:

Folitropina alfa

제품 요약:

Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 5 y 10 cartuchos precargados de vidrio tipo I incoloro de 1.5 mL que contiene 0,75 mL de solución inyectable en inyector tipo pluma precargada, con 1, 5 y 10 agujas descartables 29G x 12 mm y con 1, 5 y 10 almohadillas de gasa empapadas en alcohol.

승인 상태:

VIGENTE

승인 날짜:

2026-02-18

제품 특성 요약

50
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Bemfola 450 UI/0,75 mL solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de la solución contiene 600 UI (equivalente a 44 microgramos)
de folitropina alfa*. Cada
pluma precargada administra 450 UI (equivalente a 33 microgramos) en
0,75 mL.
*hormona foliculoestimulante humana recombinante (hFSH-r) producida en
células de ovario de
hámster chino (CHO) mediante tecnología de ADN recombinante.
Producto Biológico Similar
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida, incolora.
El pH de la solución es de 6,7 a 7,3.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En mujeres adultas
•
Anovulación (incluyendo el síndrome del ovario poliquístico) en
mujeres que no han
respondido al tratamiento con citrato de clomifeno.
•
Estimulación del desarrollo folicular múltiple en pacientes
sometidas a superovulación para
realizar técnicas de reproducción asistida (TRA), tales como la
fertilización
_in vitro _
(FIV),
transferencia intratubárica de gametos y transferencia intratubárica
de cigotos.
•
La folitropina alfa, asociada a un preparado de hormona luteinizante
(LH), se recomienda para
la estimulación del desarrollo folicular en mujeres con deficiencia
severa de LH y FSH. En los
ensayos clínicos, estas pacientes se definieron por un nivel sérico
de LH endógena de
< 1,2 UI/L.
En varones adultos
•
La folitropina alfa está indicada para estimular la espermatogénesis
en varones con
hipogonadismo hipogonadotropo congénito o adquirido, administrado de
forma concomitante
con Gonadotropina Coriónica humana (hCG).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con
experiencia en el tratamiento de los
trastornos de la fertilidad.
Debe proporcionarse a los pacientes el número adecuado de plumas para
su ciclo de tratamiento e
instruirles en el uso de las técnicas de inyección correctas.
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Posología
Las recomen