BELFER 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA CABALLOS BOVINO PORCINO OVINO CAPRINO Y PERROS

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

COMPLEJO HIERRO (III)-HIDROXIDO DEXTRANO

제공처:

BELA-PHARM GMBH & CO. KG

ATC 코드:

QB03AC

INN (International Name):

IRON COMPLEX (III) - DEXTRAN HYDROXIDE

약제 형태:

SOLUCIÓN INYECTABLE

구성:

COMPLEJO HIERRO (III)-HIDROXIDO DEXTRANO 100

관리 경로:

VÍA INTRAMUSCULAR

패키지 단위:

Caja con 1 vial de 100 ml, Caja con 6 viales de 100 ml, Caja con 12 viales de 100 ml

처방전 유형:

con receta

치료 그룹:

Bovino; Ovino; Caprino; Porcino; Perros; Potros lactantes

치료 영역:

Hierro, preparaciones parenterales

제품 요약:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 14 días; Indicaciones especie Todas: Anemia; Contraindicaciones especie Todas: Diarrea; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie 7: SELENIO; Contraindicaciones especie 7: Deficiencia de vitamina E; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción de hipersensibilidad; Reacciones adversas especie 336: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Aumento de la mortalidad; Tiempos de espera especie Porcino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Potros lactantes Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino Carne 0 Días; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Potros lactantes LECHE 0 Días; Tiempos de espera especie Caprino LECHE 0 Días

승인 상태:

Autorizado, 586875 Autorizado, 586876 Autorizado, 586877 Autorizado

승인 날짜:

2018-02-13

환자 정보 전단

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
BELFER
100 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE PARA CABALLOS, BOVINO, PORCINO, OVINO,
CAPRINO Y PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
bela-pharm GmbH & Co.KG
Lohner Str. 19
49377 Vechta
Alemania
Representante del titular:
LABIANA Life Sciences S.A.
C/ Venus 26,
08228 Terrassa (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BELFER
100 MG/ML solución inyectable para caballos, bovino, porcino, ovino,
caprino y perros
Hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III)
dextrano.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III)
dextrano
100 mg
EXCIPIENTES:
Metil-4-hidroxibenzoato de sodio
1,05 mg
Propil-4-hidroxibenzoato de sodio
0,16 mg
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para el tratamiento de la falta de hierro y la anemia por falta de
hierro.
Para la profilaxis de la anemia por falta de hierro en lechones.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que padezcan una enfermedad infecciosa,
especialmente diarrea.
No administrar a lechones que se sospeche que padezcan falta de
vitamina E y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
En muy raras ocasiones, la inyección de hierro dextrano podría
provocar hipersensibilidad, o
incluso reacciones anafilácticas, lo que podría resultar grave o
incluso mortal en determinadas
ocasion

제품 특성 요약

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
BELFER
100 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, porcino, ovino,
caprino y perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Hierro (III) en forma de complejo de hidróxido de hierro (III)
dextrano
100 mg
EXCIPIENTES:
Metil-4-hidroxibenzoato de sodio
1,05 mg
Propil-4-hidroxibenzoato de sodio
0,16 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución transparente de color marrón rojizo oscuro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Caballos (potros lactantes), bovino, porcino, ovino, caprino y perros
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de la falta de hierro y la anemia por falta de
hierro.
Para la profilaxis de la anemia por falta de hierro en lechones.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en animales que padezcan una enfermedad infecciosa,
especialmente diarrea.
No administrar a lechones que se sospeche que padezcan falta de
vitamina E y/o selenio.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
La anemia por falta de hierro en caballos (potros) se da muy
raramente, porque la disponibili-
dad de hierro en la dieta normal suele ser adecuada y los caballos
presentan una capacidad
innata para conservar el hierro. Sin embargo, puede darse falta de
hierro en los potros lactan-
tes, debido a un almacenamiento limitado del hierro corporal, una
mayor demanda de hierro
como resultado de un crecimiento rápido o bajas concentraciones de
hierro en la leche de la
yegua. Aunque debería darse preferenc