BCG VACCINE AJVACCINES PS.INJ.SUS 2-8x10 6 CFU/ML

국가: 그리스

언어: 그리스어

출처: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

유효 성분:

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331

제공처:

AJ VACCINES A/S, DENMARK Artillerivej 5, DK-2300 Copenhagen S [phone]

ATC 코드:

J07AN01

INN (국제 이름):

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331

복용량:

2-8x10 6 CFU/ML

약제 형태:

PS.INJ.SUS (ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ)

구성:

MYCOBACTERIUM BOVIS (BCG) DANISH STRAIN 1331 0ML

관리 경로:

ΕΝΔΟΔΕΡΜΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

치료 영역:

TUBERCULOSIS, LIVE ATTENUATED

제품 요약:

Αρ. άδειας: 27777/05-05-2005; Διαδικασία: Αμοιβαίας Αναγνώρισης; Αρ. διαδικασίας: DΚ/H/0367/001/E/001; Συσκευασίες: 2803170801013 BTx1VIAL (For 1ml vaccine)+1 VIALx1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803170801020 BTx5VIALS(For 1ml vaccine)+5 VIALS x 1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 5ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803170801037 BTx10VIALS(for1ml vaccine)+10 VIALSx1ml SOLV(DILUTED SAUTON) 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803170801044 BTx1VIAL(For 1ml vaccine)+1 VIALx1ml SOLV(DILUTED SAUTON)+ 1 UNIDOSE INJECTION KIT (1SYR+ 2 INJECTION NEEDLES) 1ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕΣΩ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΩΝ ΚΕΝΤΡΩΝ Εκτός τιμοκαταλόγου

승인 상태:

Εγκεκριμένο

환자 정보 전단

ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BCG VACCINE AJVACCINES, ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΎΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Ζώντες εξασθενημένοι βάκιλοι
_ _
BCG Bacillus Calmette-Guerin
_ _
(
_Mycobacterium bovis_
),
Danish strain 1331.
Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο
οδηγιών χρήσης προτού εσείς ή το παιδί
σας εμβολιαστείτε
διότι περιλαμβάνει σημαντικές
πληροφορίες για σας.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς ή το
παιδί σαςΔεν πρέπει να
δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
-
Εάν εσείς ή το παιδί σας παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια,
ενημερώστε τον ιατρό, τον
φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας..
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το BCG Vaccine AJVaccines και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
εμβολιαστείτε εσείς ή το παιδί σας με
το BCG Vaccine AJVaccines
3.
Πώς εσείς ή το παιδί σας εμβολιάζεστε
με το BCG Vaccine AJVaccines
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειε

제품 특성 요약

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
I.
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
II.
III.
BCG VACCINE AJVACCINES, ΚΟΝΙΣ ΚΑΙ ΔΙΑΛΥΤΗΣ ΓΙΑ
ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
IV.
V.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
VI.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ, ΜΙΑ ΔΟΣΗ (0,1 ML) ΓΙΑ
ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΚΑΙ ΠΑΙΔΙΑ
ΗΛΙΚΙΑΣ ΑΝΩ ΤΩΝ 12 ΜΗΝΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ:
Ζώντες εξασθενημένους
_ _
BCG του τύπου
_Mycobacterium bovis_
(Bacillus Calmette-Guerin), Danish strain
1331, 2-8 x 10
5
cfu.
VII.
ΜΕΤΑ ΤΗΝ ΑΝΑΣΥΣΤΑΣΗ, ΜΙΑ ΔΟΣΗ (0,05 ML) ΓΙΑ
ΒΡΕΦΗ ΗΛΙΚΙΑΣ ΚΑΤΩ ΤΩΝ 12
ΜΗΝΩΝ ΠΕΡΙΕΧΕΙ:
Ζώντες εξασθενημένους
_ _
BCG του τύπου
_Mycobacterium bovis_
(Bacillus Calmette-Guerin), Danish strain
1331, 1-4 x 10
5
cfu.
Ο περιέκτης είναι πολλαπλών δόσεων.
Βλέπε παράγραφο 6.5 για τον αριθμό των
δόσεων ανά φιαλίδιο.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
VIII.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο
εναιώρημα.
Λευκή κρυσταλλική κόνις (ενδεχέται να
είναι δύσκολο να γίνει ορατή εξαιτίας
της μικρής ποσότητας
κόνεωςς που βρίσκεται εντός του
φιαλιδίου). Ο διαλύτης είναι ένα
άχρωμο διάλυμα δίχως κανένα ορατό
σωματίδιο.
IX.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
IX.1
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Eνεργητική ανοσοποίηση έναντι της
φυματίωσης.
Το BCG Vaccine AJVaccines πρέπει να
χρησιμοποιείται με βάση τις εθνικές
επίσημε�