BALCOGA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

SILDENAFILO

제공처:

SANDOZ FARMACEUTICA S.A.

ATC 코드:

G04BE03

INN (International Name):

SILDENAFILO

복용량:

20 mg

약제 형태:

COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA

구성:

SILDENAFILO 20 mg

관리 경로:

VÍA ORAL

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Sildenafilo

제품 요약:

BALCOGA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos Autorizado 16/11/2016 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2016-11-17

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
BALCOGA 20 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
Sildenafilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Balcoga
y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Balcoga
3.
Cómo tomar Balcoga
4.
Posibles efectos adversos
5
Conservación de Balcoga
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES BALCOGA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Balcoga
contiene el principio activo sildenafilo que pertenece a un grupo de
medicamentos denominados
inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5).
Balcoga reduce la tensión sanguínea en los pulmones dilatando los
vasos sanguíneos de los pulmones.
Balcoga se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los
vasos sanguíneos del pulmón
(hipertensión arterial pulmonar) en adultos y niños y adolescentes
entre 1 a 17 años.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR BALCOGA
NO TOME BALCOGA:
-
si es alérgico al sildenafilo o a alguno de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la
sección 6),
-
si está tomando medicamentos que contienen nitratos o dadores de
óxido nítrico tales como nitrito de
amilo (“poppers”).
Estos medicamentos a menudo se administran para aliviar el dolor de
pecho (o angina de pecho).
Balcoga puede producir un aumento importante de los efectos de estos
medicamentos. Debe informar a
su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Si no está
seguro, consulte con

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Balcoga 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de sildenafilo
(como citrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimido blanco, redondo (diámetro 7,1 mm), biconvexo, recubierto
con película, marcado con “20” en
una de sus caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Adultos
Tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar
tipificada como grado funcional II y
III de la OMS, para mejorar la capacidad de ejercicio. Se ha
demostrado eficacia en hipertensión pulmonar
primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido
conjuntivo.
Población pediátrica
Tratamiento de pacientes pediátricos de 1 a 17 años con
hipertensión arterial pulmonar. Se ha demostrado
eficacia en términos de mejora de la capacidad de ejercicio o de
hemodinámica pulmonar en hipertensión
pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada a enfermedad
cardiaca congénita (ver sección 5.1).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento sólo se debe iniciar y controlar por un médico con
experiencia en el tratamiento de la
hipertensión arterial pulmonar. En caso de deterioro clínico, pese
al tratamiento con sildenafilo, se deben
considerar terapias alternativas.
Posología
_Adultos _
La dosis recomendada es de 20 mg tres veces al día (TID). Los
médicos deben advertir a los pacientes que
olviden tomar sildenafilo, que tomen una dosis tan pronto como sea
posible y que después continúen con la
dosis normal. Los pacientes no deben tomar una dosis doble para
compensar la dosis olvidada.
_ _
_Población pediátrica (1 a 17 años) _
En pacientes pediátricos entre 1 y 17 años, la dosis recomendada
para pacientes ≤ 20 kg es 10 mg tres
veces al día y para pacientes > 20 kg es de 20 mg tres veces al día.
En pacientes pediát