Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

baklofen

제공처:

Sintetica GmbH, Albersloher Weg 11, Münster, Njemačka

ATC 코드:

M03BX01

INN (International Name):

baklofen

복용량:

0,5 mg/ml

약제 형태:

otopina za infuziju

구성:

Urbroj: 1 ml otopine za infuziju sadržava 0,5 mg (500 mikrograma) baklofena, 3,5 mg natrija 1 ampula (20 ml) sadržava 10 mg (10 000 mikrograma) baklofena, 70 mg natrija

처방전 유형:

na recept ograničeni recept

Manufactured by:

Sirton Pharmaceuticals S.p.A., Villa Guardia (CO), Italija Laboratoire Aguettant, Lyon, Francuska L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A., Scandicci, Firenza, Italija Sintetica GmbH, Münster, Njemačka

제품 요약:

Pakiranje: 1 ampula s 20 ml otopine, u kutiji [HR-H-358356156-01]; 1 ampula s 20 ml otopine u blisteru, u kutiji [HR-H-358356156-02] Urbroj: 381-12-01/38-20-02

승인 날짜:

2020-11-26

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
baklofen
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Baklofen Sintetica Intratekalni i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Baklofen Sintetica
Intratekalni
3.
Kako primjenjivati Baklofen Sintetica Intratekalni
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Baklofen Sintetica Intratekalni
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BAKLOFEN SINTETICA INTRATEKALNI I ZA ŠTO SE KORISTI
Baklofen Sintetica Intratekalni pripada u skupinu lijekova koji se
nazivaju mišićni relaksansi. Baklofen
Sintetica Intratekalni primjenjuje se ubrizgavanjem u kralježnični
kanal izravno u likvor (intratekalno
ubrizgavanje) i ublažava tešku ukočenost mišića (spastičnost).
Baklofen Sintetica Intratekalni primjenjuje se za liječenje teške i
dugotrajne napetosti mišića (spastičnosti)
koja se javlja uslijed različitih bolesti kao što su:

ozljede ili bolesti mozga ili kralježnične moždine

multipla skleroza, koja je progresivna bolest živaca u mozgu i
kralježničnoj moždini s fizičkim i
psihičkim simptomima
Baklofen
Sintetica
Intratekalni
primjenjuje
se
u
odraslih
i
djece
od
navršene
četvrte
godine
života.
Primjenjuje
se
kada je
liječenje
drugim
lijekovima
koji
se
uzimaju
kroz
usta,
uključujući
baklofen,
neuspješno ili uzrokuje neprihvatljive nuspojave.
H A L M E D
19 - 01 - 2022
O D O B R E N O
2
2.

제품 특성 요약

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Baklofen Sintetica Intratekalni 0,5 mg/ml otopina za infuziju
(10mg/20ml) _
1 ml otopine za infuziju sadržava 0,5 mg (500 mikrograma) baklofena,
3,5 mg natrija
1 ampula (20 ml) sadržava 10 mg (10 000 mikrograma) baklofena, 70 mg
natrija
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra i bezbojna otopina u ampulama.
pH otopine iznosi izmeĎu 5,5 i 6,8.
Osmolarnost otopine iznosi izmeĎu 270 – 300 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Baklofen Sintetica Intratekalni indiciran je u bolesnika s teškom
kroničnom spastičnošću koja je posljedica
traume, multiple skleroze ili drugih poremećaja kralježnične
moždine koji ne reagiraju na baklofen kada se
uzima peroralno ili na druge antispastičke lijekove koji se uzimaju
peroralno i/ili u bolesnika koji imaju
neprihvatljive nuspojave pri primjeni učinkovitih peroralnih doza.
Baklofen
Sintetica
Intratekalni
učinkovit
je
u
odraslih
bolesnika
s
teškom
kroničnom
spastičnošću
cerebralnog porijekla koja je posljedica npr. cerebralne paralize,
traume mozga ili cerebrovaskularnog
inzulta, no kliničko iskustvo je ograničeno.
Pedijatrijska populacija
Baklofen Sintetica Intratekalni indiciran je u bolesnika u dobi od 4
do 18 godina s teškom kroničnom
spastičnošću cerebralnog ili spinalnog porijekla (povezanom s
ozljedom, multiplom sklerozom ili drugim
bolestima kralježnične moždine) koji ne reagiraju na antispastičke
lijekove koji se uzimaju peroralno
(uključujući baklofen kada se uzima peroralno) i/ili koji imaju
neprihvatljive nuspojave pri primjeni
učinkovitih peroralnih doza.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Baklofen Sintetica Intratekalni namijenjen je za primjenu u obliku
jednokratnih bolusnih testnih doza
(spinalnim kateterom ili lumbalnom punkcijom) i za dugotrajnu primjenu
s pomoću implatabilnih pumpi
primjerenih za kontinu