Azzalure 125 E

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Botulinumtoksin type A - haemagglutininkompleks

제공처:

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

ATC 코드:

M03AX01

INN (국제 이름):

Botulinumtoksin type A - haemagglutininkompleks

복용량:

125 E

약제 형태:

Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning

패키지 단위:

Hetteglass 2x125 E

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2018-05-01

환자 정보 전단

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
AZZALURE, 125 SPEYWOOD-ENHETER, PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
BOTULINUMTOKSIN TYPE A
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger. Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Azzalure er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Azzalure
3.
Hvordan du bruker Azzalure
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Azzalure
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Azzalure er og hva det brukes mot
Azzalure inneholder virkestoffet botulinumtoksin A som får musklene
til å slappe av. Azzalure virker på
koblingen mellom nervene og musklene ved å hindre utskilling av en
kjemisk budbringer som kalles
acetylkolin fra nerveendene. Dette forhindrer musklene i å trekke seg
sammen. Muskelavslappingen er
forbigående og vil gradvis forsvinne.
Noen personer lider når linjer (furer) kommer til syne i ansiktet.
Azzalure kan bli brukt hos voksne
personer under 65 år for midlertidig forbedring av moderate til
alvorlige glabellalinjer (vertikale rynker
mellom øyenbrynene) og laterale kantale linjer (kråketær,
smilerynker).
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Azzalure
Bruk ikke Azzalure
•
dersom du er allergisk overfor _Clostridium botulinum_-toksin A eller
noen av innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
dersom du har en infeksjon på det planlagte injeksjonsstedet.
•
dersom du har myasthenia gravis, Eaton Lambert syndrom eller
amyotrofisk

제품 특성 요약

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Azzalure, 125 Speywood-enheter, pulver til injeksjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Botulinumtoksin type A * Mengden tilsvarer 125 Speywood-enheter** (E)
i ett hetteglass.
*
_Clostridium botulinum_
-toksin type A hemagglutininkompleks.
**Speywood-enhetene til Azzalure er spesifikke for preparatet og kan
ikke erstattes med enheter
fra andre legemidler med botulinumtoksin.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Hvitt pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Azzalure er beregnet for midlertidige forbedringer av moderate til
alvorlige

glabellalinjer (vertikale rynker mellom øyenbrynene) som sees ved
maksimal rynking i
pannen og/eller

laterale kantale linjer (kråketær, smilerynker) som sees ved
maksimalt smil
hos voksne pasienter under 65 når disse rynker har en viktig
psykologisk innvirkning på
pasienten.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Botulinumtoksin-enhetene er forskjellige avhengig av legemidlet.
Speywood-enhetene for
Azzalure er spesifikke og kan ikke erstattes med enheter fra andre
legemidler med
botulinumtoksin.
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Azzalure hos personer opptil 18 år er ikke
klarlagt. Bruk av Azzalure
anbefales ikke til personer under 18 år.
Administrasjonsmåte
Azzalure skal kun administreres av kvalifisert lege med spesialisering
for denne type behandling
og tilgang til nødvendig utstyr.
Etter rekonstituering skal Azzalure kun brukes til behandling av én
enkelt pasient i løpet av én
sesjon (behandlingsomgang).
For instruksjoner om rekonstituering av dette legemidlet før
administrering, se pkt. 6.6.
Fjern all make-up og desinfiser huden med et lokalt antiseptikum.
Intramuskulære injeksjoner bør administreres ved bruk av steril nål
i egnet størrelse (gauge).
Behandlingsintervallet baseres på vurdering av pasientens
individuelle respons.
Behandlingsintervallet med Azzalure bør ikke skje hyppigere enn hver
tredj