Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

azatioprin

제공처:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC 코드:

L04AX01

INN (International Name):

azatioprin

약제 형태:

filmsko obložena tableta

구성:

azatioprin 100 mg / 1 tableta

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

100 tableta

처방전 유형:

H/Rp

치료 그룹:

azatioprin

제품 요약:

Pakiranje :škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2019-04-05

환자 정보 전단

palsi-azt100-si6-2-jun21-cl_var 012_ var 016_FINAL
1 / 8
JAZMP-II/012, IA/016 – 30.06.2021
NAVODILO ZA UPORABO
AZAFALK 100 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
azatioprin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Azafalk in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Azafalk
3.
Kako jemati zdravilo Azafalk
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Azafalk
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AZAFALK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Azafalk vsebuje učinkovino azatioprin. Zdravilo spada v
skupino zdravil, imenovanih
imunosupresivi. To pomeni, da zmanjšuje delovanje imunskega sistema.
Zdravilo Azafalk se lahko
uporablja, da vašemu telesu pomaga sprejeti presajeni organ, na
primer novo ledvico, srce ali jetra, ali
za zdravljenje nekaterih bolezni, pri katerih imunski sistem napada
vaše lastno telo (avtoimunske
bolezni).
Zdravilo Azafalk pa se lahko uporablja tudi za zdravljenje naslednjih
bolezni, samo ali v kombinaciji z
drugimi zdravili:
-
HUDI REVMATOIDNI ARTRITIS
(bolezen, pri kateri imunski sistem napada celice, ki obdajajo
sklepe, kar povzroča otekanje, bolečino in okorelost sklepov),
-
HUDO VNETJE ČREVESJA
(Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis),
-
SISTEMSKI ERITEMATOZNI LUPUS
(bolezen, pri kateri imunski sistem napada številne telesne
organe in tkiva, vključno s kožo, sklepi, ledvicami, možgani in
drugimi organi, kar povzroča
hudo utrujenost, zvišano telesno tem

제품 특성 요약

Azafalk_SmPC_var 012_var 016_FINAL
1 / 14
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Azafalk 50 mg filmsko obložene tablete
Azafalk 75 mg filmsko obložene tablete
Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 50 mg, 75 mg ali 100 mg azatioprina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena tableta zdravila Azafalk 50 mg filmsko obložene tablete vsebuje
58 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta zdravila Azafalk 75 mg filmsko obložene tablete vsebuje
87 mg laktoze monohidrata.
Ena tableta zdravila Azafalk 100 mg filmsko obložene tablete vsebuje
116 mg laktoze monohidrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Rumena, okrogla in bikonveksna filmsko obložena tableta, z oznako
»50«, »75« oziroma »100« na eni
strani.
Dimenzije tablete so: 9,5 mm (Azafalk 50 mg), 10,0 mm (Azafalk 75 mg),
10,5 mm (Azafalk 100
mg).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azafalk je indicirano za uporabo v shemah imunosupresivnega
zdravljenja kot dodatek
drugim imunosupresivnim zdravilom, ki tvorijo osnovo zdravljenja
(osnovna imunosupresija).
Zdravilo Azafalk je indicirano za uporabo v kombinaciji z drugimi
imunosupresivnimi zdravili za
preprečevanje zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejeli
alogenski presadek ledvic, jeter, srca, pljuč
ali trebušne slinavke. Poleg tega zmanjšuje potrebo po uporabi
kortikosteroidov pri bolnikih s
presajenimi ledvicami.
Azatioprin uporabljamo kot imunosupresivni antimetabolit, bodisi
samostojno ali pa (pogosteje) v
kombinaciji z drugimi zdravili (običajno kortikosteroidi) in posegi,
ki vplivajo na imunski odziv.
Učinek zdravljenja z njim je lahko viden šele po nekaj tednih ali
mesecih in lahko zajema prihranek
steroidov, s čimer zmanjšamo toksičnost zaradi uporabe velikih
odmerkov kortikosteroidov in zaradi
njihove daljše uporabe.
Azatioprin je samostojno oziroma pogosteje v kombinaciji s
kortikosteroidi in/ali drugimi zdravili in
postopki, up