Ayupine 50 mg, orodispergeerbare tabletten

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

CLOZAPINE 50 mg/stuk

제공처:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC 코드:

N05AH02

INN (국제 이름):

CLOZAPINE 50 mg/stuk

약제 형태:

Orodispergeerbare tablet

구성:

ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), ASPARTAAM (E 951) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MALTODEXTRINE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELOCTENYLSUCCINAAT (E 1450) ; PEPERMUNTSMAAKSTOF ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

관리 경로:

Oraal gebruik

치료 영역:

Clozapine

승인 날짜:

1900-01-01

환자 정보 전단

M1.3.1_03.CPN.odt.001.05.NL.4201.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AYUPINE 12,5 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
AYUPINE 25 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
AYUPINE 50 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
AYUPINE 100 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
AYUPINE 200 MG, ORODISPERGEERBARE TABLETTEN
clozapine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
−
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
−
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
−
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
−
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ayupine en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AYUPINE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof in Ayupine is clozapine.
Dit middel behoort tot een groep geneesmiddelen die antipsychotica
genoemd wordt (geneesmiddelen
die gebruikt worden om bepaalde geestesziekten te behandelen, zoals
psychosen).
Dit middel wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met
schizofrenie bij wie andere
geneesmiddelen niet gewerkt hebben. Schizofrenie is een geestesziekte
waarbij stoornissen in denken,
emotionele reacties en gedrag voorkomen. U moet dit geneesmiddel
alleen gebruiken:
−
nadat u ten minste twee andere antipsychotica heeft geprobeerd voor de
behandeling van schizofrenie,
waaronder een van de nieuwe atypische antipsychotica,
−
en deze antipsychotica niet werkten of ernstige bijwerkingen
veroorzaakten die niet behandeld konden
worden.
Dit midd

제품 특성 요약

M1.3.1_01.CPN.odt.001.06.NL.4201.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
CLOZAPINE KAN AGRANULOCYTOSE VEROORZAKEN. HET GEBRUIK ERVAN MOET
WORDEN BEPERKT TOT
PATIËNTEN:
-
MET SCHIZOFRENIE DIE NIET REAGEREN OP OF INTOLERANT ZIJN VOOR
BEHANDELING MET ANTIPSYCHOTICA,
OF MET PSYCHOSE BIJ DE ZIEKTE VAN PARKINSON WANNEER ANDERE
BEHANDELINGSSTRATEGIEËN HEBBEN
GEFAALD (ZIE RUBRIEK 4.1),
-
DIE EEN INITIEEL NORMAAL LEUKOCYTENPATROON HEBBEN (AANTAL WITTE
BLOEDCELLEN ≥ 3500/MM
3
(3,5X10
9
/L), EN EEN ABSOLUUT NEUTROFIELENAANTAL (ANC) ≥ 2000/MM
3 (2,0X10
9
/L)), EN
-
BIJ WIE REGELMATIG HET LEUKOCYTENAANTAL EN HET ANC ALS VOLGT KUNNEN
WORDEN BEPAALD:
WEKELIJKS TIJDENS DE EERSTE 18 WEKEN VAN DE BEHANDELING EN DAARNA TEN
MINSTE IEDERE
4 WEKEN GEDURENDE DE BEHANDELING. CONTROLE MOET DOORGAAN GEDURENDE DE
BEHANDELING EN
TOT 4 WEKEN NA VOLLEDIG STOPZETTEN VAN DE BEHANDELING MET CLOZAPINE
(ZIE RUBRIEK 4.4).
VOORSCHRIJVENDE ARTSEN MOETEN ZICH STRIKT HOUDEN AAN DE NOODZAKELIJKE
VEILIGHEIDSMAATREGELEN. BIJ ELK BEZOEK MOET EEN PATIËNT DIE CLOZAPINE
KRIJGT ERAAN WORDEN
HERINNERD OM ONMIDDELLIJK CONTACT OP TE NEMEN MET DE BEHANDELEND ARTS
ALS EEN INFECTIE VAN
WELKE AARD DAN OOK ZICH BEGINT TE ONTWIKKELEN. SPECIALE AANDACHT MOET
WORDEN BESTEED AAN
GRIEPACHTIGE KLACHTEN, ZOALS KOORTS OF KEELPIJN EN AAN ANDERE TEKENEN
VAN INFECTIE, WELKE OP
NEUTROPENIE KUNNEN DUIDEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
CLOZAPINE MOET WORDEN AFGELEVERD ONDER STRIKT MEDISCH TOEZICHT IN
OVEREENSTEMMING MET DE
OFFICIËLE AANBEVELINGEN (ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS
CLOZAPINE WORDT GEASSOCIEERD MET EEN VERHOOGD RISICO OP MYOCARDITIS
DIE, IN ZELDZAME
GEVALLEN, FATAAL WAS. HET VERHOOGDE RISICO OP MYOCARDITIS IS HET
GROOTST IN DE EERSTE 2
MAANDEN VAN DE BEHANDELING. FATALE GEVALLEN VAN CARDIOMYOPATHIE ZIJN
OOK ZELDEN GEMELD
(ZIE RUBRIEK 4.4).
MYOCARDITIS OF CARDIOMYOPATHIE MOETEN VERMOED WORDEN BIJ PATIËNTEN
DIE AANHOUDENDE
TACHYCARDIE TIJDENS RUST HEBBEN, MET NAME IN DE EERSTE 2 MAANDEN VAN
DE BEHANDELING, EN/OF
PALPITATIES, ARITMIEËN, PIJN OP DE BORST EN ANDERE TEKENEN EN
S