AXYMPA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

MICOFENOLATO SODIO

제공처:

Teva Pharma S.L.U.

ATC 코드:

L04AA06

INN (국제 이름):

MYCOPHENOLATE SODIUM

구성:

Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA,CROSCARMELOSA SODICA,HIDROGENOCARBONATO DE SODIO,LAURILSULFATO DE SODIO,PROPILENGLICOL

치료 영역:

INMUNOSUPRESORES - Inmunosupresores selectivos - Ácido micofenólico

제품 요약:

AXYMPA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG , 100 comprimidos Suspendido 02/03/2016 No Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
AXYMPA 180 MG COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o
enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Axympa y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Axympa
3. Cómo tomar Axympa
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Axympa
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES AXYMPA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento contiene una sustancia denominada ácido
micofenólico. Pertenece a una clase de
medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Axympa se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo
rechace el riñón trasplantado. Se
utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y
corticosteroides.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR AXYMPA
NO TOME AXYMPA
• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico,
micofenolato de sodio, micofenolato de mofetilo o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en
la sección 6).
• si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando
anticonceptivos altamente efectivos.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta,
informe a su médico sin tomar este
medicamento.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a
tomar este medicamento:
• si padece o ha padecido previamente trastornos di

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Axympa 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Axympa 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Axympa 180 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 180 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido gastrorresistente
contiene 13,9 mg (0,61 mmol) de
sodio.
Axympa 360 mg comprimidos gastrorresistentes EFG:
Cada comprimido gastrorresistente contiene 360 mg de ácido
micofenólico (como micofenolato de sodio).
Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 27,9 mg
(1,21 mmol) de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido gastrorresistente
180 MG:
Comprimidos redondos con recubrimiento entérico de color verde lima,
con bordes biselados biconvexos y
con la inscripción “M1” con tinta negra en una cara y lisos por
la otra cara.
Nota: El diámetro del comprimido es 10,80 ± 0,2mm
360 MG:
Comprimidos oblongos con recubrimiento entérico de color naranja,
biconvexos y con la inscripción “M2”
con tinta negra en una cara y lisos por la otra cara.
Nota: La longitud y el ancho del comprimido es 17,50 ± 0,2mm y 10,35
± 0,2mm
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Axympa está indicado en combinación con ciclosporina y
corticosteroides para la profilaxis del rechazo
agudo en pacientes adultos sometidos a un trasplante renal alogénico.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con ácido micofenólico debe iniciarse y mantenerse
bajo la dirección de un especialista
apropiadamente cualificado en trasplantes.
La dosis recomendada de ácido micofenólico es de 720 mg
administrados dos veces al día (dosis diaria de
1.440 mg). Esta dosis de micofenolato de sodio corresponde a 1 g de
micofenolato mofetilo administrado
dos veces al día (dosis diaria de 2 g) en términos de contenido de
ácido micofenólico (MPA).
Para
información