국가: 폴란드
언어: 폴란드어
출처: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Isotretinoinum
Aristo Pharma Sp. z o.o.
D10BA01
Isotretinoinum
40 mg
Kapsułki miękkie
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991502904
2027-12-06
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA AXOTRET, 5 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE AXOTRET, 40 MG, KAPSUŁKI, MIĘKKIE _Isotretinoinum _ OSTRZEŻENIE MOŻE CIĘŻKO USZKODZIĆ NIENARODZONE DZIECKO. Kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji. Nie stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży. Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Axotret i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axotret 3. Jak stosować lek Axotret 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Axotret 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK AXOTRET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Axotret jest izotretynoina – substancja podobna w budowie do witamy A, należąca do grupy leków zwanych retynoidami (stosowanych w leczeniu trądziku). LEK AXOTRET JEST STOSOWANY W LECZENIU CIĘŻKICH POSTACI TRĄDZIKU (takich jak: trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) u pacjentów dorosły 전체 문서 읽기
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Axotret, 5 mg, kapsułki, miękkie Axotret, 40 mg, kapsułki, miękkie 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Axotret, 5 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 5 mg izotretynoiny ( _Isotretinoinum_ ). Axotret, 40 mg: każda kapsułka, miękka zawiera 40 mg izotretynoiny ( _Isotretinoinum_ ). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Axotret 5 mg: olej sojowy (rafinowany 54,21 mg i uwodorniony 19,20 mg), sorbitol 5,85 mg i glicerol 23,27 mg Axotret 40 mg: olej sojowy (rafinowany 433,65 mg i uwodorniony 153,60 mg), sorbitol 14,43 mg, glicerol 57,39 mg i czerwień koszenilowa (E 124) 0,11 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułki, miękkie Axotret, 5 mg: jasnopomarańczowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 2. Axotret, 40 mg: purpurowe, owalne kapsułki, miękkie w rozmiarze 12. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Ciężkie postaci trądziku (jak trądzik guzkowy lub skupiony, lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn) oporne na odpowiednio przeprowadzone standardowe leczenie działającymi ogólnie lekami przeciwbakteryjnymi i lekami stosowanymi miejscowo. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Produkt leczniczy Axotret może być przepisywany jedynie przez lekarza dermatologa posiadającego doświadczenie w stosowaniu działających ogólnie retynoidów w przebiegu ciężkich postaci trądziku i mającego pełną wiedzę o ryzyku związanym ze stosowaniem izotretynoiny oraz wymogach dotyczących monitorowania pacjenta podczas stosowania izotretynoiny. Kapsułki należy przyjmować z pokarmem, raz lub dwa razy na dobę. _Dzi 전체 문서 읽기