ATOSIBAN ALTAN 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

국가: 스페인

언어: 스페인어

출처: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

유효 성분:

ATOSIBAN ACETATO

제공처:

ALTAN PHARMACEUTICALS SA

ATC 코드:

G02CX01

INN (International Name):

ATOSIBAN ACETATE

복용량:

7,5 mg/ml inyectable 5 ml

약제 형태:

CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

구성:

ATOSIBAN ACETATO 7.5 mg

관리 경로:

VÍA INTRAVENOSA

처방전 유형:

con receta

치료 영역:

Atosiban

제품 요약:

ATOSIBAN GENFARMA 37,5 MG/ 5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG , 1 vial de 5 ml Autorizado 09/12/2014 Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2014-12-09

환자 정보 전단

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ATOSIBAN ALTAN 37,5 MG/5 ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
EFG
Atosiban
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, matrona o farmacéutico

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Atosiban Altan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Atosiban Altan
3.
Cómo le administrarán Atosiban Altan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Atosiban Altan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ATOSIBAN ALTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Atosiban Altan contiene atosiban. Atosiban puede usarse para retrasar
el parto prematuro de su bebé.
Atosiban se usa en mujeres adultas embarazadas, desde la semana 24
hasta la semana 33 del embarazo.
Atosiban actúa haciendo que las contracciones de su útero (matriz)
sean menos fuertes. También hace que
las contracciones ocurran con menos frecuencia. Esto ocurre porque se
evita que la hormona natural
llamada “oxitocina”, hormona que contrae el útero (matriz),
actúe.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ATOSIBAN ALTAN
NO LE DEBEN ADMINISTRAR ATOSIBAN

Si está embarazada de menos de 24 semanas.

Si está embarazada de más de 33 semanas.

Si ha roto aguas (rotura prematura de sus membranas) y ha completado
las 30 semanas de
embarazo o más.

Si su bebé (feto) tiene un latido del corazón anormal.

Si sangra por la vagina y su médico quiere que comience el parto para
que su bebé nazca
inmediatamente.

Si tiene algo llamado “preeclampsia grave” y su médico quiere que
comience el parto para que su
bebé nazca inmediatamente. Preeclampsia grave es cuando tiene la
presión

제품 특성 요약

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Atosiban Altan 37,5 mg/5 ml concentrado para solución para perfusión
EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 5 ml de solución contiene 37,5 mg de atosiban (como
acetato).
Cada ml de solución contiene 7,5 mg de atosiban.
Después de diluir, la concentración de atosiban es de 0,75 mg/ml
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución transparente, incolora, sin partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Atosiban Altan está indicado para retrasar el parto prematuro
inminente, en mujeres adultas embarazadas
que presenten:
- contracciones uterinas regulares de al menos 30 segundos de
duración y con una frecuencia ≥ 4
contracciones cada 30 minutos
- dilatación del cuello uterino de 1 a 3 cm (de 0 a 3 para las
nulíparas) y borrado en ≥ 50%
- edad gestacional de 24 a 33 semanas completas
- frecuencia cardíaca fetal normal
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con atosiban debe ser iniciado y mantenido por un
médico especialista en el tratamiento de
partos prematuros.
Atosiban se administra por vía intravenosa en tres etapas sucesivas:
una dosis inicial (6,75 mg) en bolo de
atosiban 6,75 mg/0,9 ml solución inyectable, seguida inmediatamente
de una perfusión continua de una
dosis elevada (perfusión de carga de 300 microgramos/min) durante
tres horas de atosiban 37,5 mg/5 ml
concentrado
para
solución
para
perfusión,
seguida
de
una
dosis
menor
de
atosiban
37,5
mg/5
ml
concentrado para solución para perfusión (perfusión de
mantenimiento 100 microgramos/ min) hasta 45
horas. La duración del tratamiento no debe superar las 48 horas. La
dosis total administrada durante un
ciclo completo de tratamiento con atosiban no debe superar,
preferiblemente, los 330,75 mg de atosiban.
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Tan pronto como se diagnostique un parto prematuro