국가: 에콰도르
언어: 스페인어
출처: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Atorvastatina 40.0000mg
TECNOQUIMICAS S.A COLOMBIA
C10AA05TAB24401
TABLETA RECUBIERTA
Cada Tableta Recubierta contiene: Atorvastatina 40mg
Oral
Caja x 3 blísteres x 10 tabletas recubiertas c/u + inserto
Monofármaco
Bajo receta médica
TECNOQUIMICAS S.A
Descripcion forma farmaceutica: TABLETA RECUBIERTA DE FORMA CAPSULAR OVALADA SEMICONVEXA LISAS EN AMBAS CARAS DE COLOR BLANCO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2021-09-07 10:04:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO: 1. DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: DIRECCIÓN DE TITULAR, LO CORRECTO ES ?CALLE 23 NO. 7-39? Y TELÉFONO DEL TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES ?572 882 5555? 2024-01-12 22:33:48 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN DE INSERTO. 2. ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA. EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN LOS SIGUIENTES CASILLEROS: A) FORMA FARMACÉUTICA POR ERROR TIPOGRÁFICO POR PARTE DEL USUARIO EN DATOS DEL PRODUCTO DE: TABLETA CUBIERTA A: TABLETA RECUBIERTA. B) FÓRMULA DE COMPOSICIÓN: 1.-AJUSTE DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: TABLETA CUBIERTA A: TABLETA RECUBIERTA. Y 2.- AJUSTANDO LA EXPRESIÓN DE LAS CANTIDADES DE LOS EXCIPIENTES. 2. NMED08: ACTUALIZACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA PRESENTACIÓN COMERCIAL, MUESTRA MÉDICA Y PRESENTACIÓN HOSPITALARIA (CUANDO ACLARA O AMPLIA LA DESCRIPCIÓN EN EL FORMULARIO) RESPECTO A LA FORMA FARMACEUTICA DEL PRODUCTO DE: TABLETA CUBIERTA A: TABLETA RECUBIERTA. 3. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA. DE: TABLETA CUBIERTA OVALADA DE COLOR BLANCO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. A: TABLETA RECUBIERTA DE FORMA CAPSULAR OVALADA SEMICONVEXA LISAS EN AMBAS CARAS DE COLOR BLANCO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 4. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO CONFORME LAS ACTUALIZACIONES DE LAS FARMACOPEAS OFICIALES. 5. NMED18: A) ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS CAMBIO DE IMAGEN (TIPOGRAFÍA, MOLÉCULAS, DISTRIBUCIÓN DE TEXTOS, INCLUSIÓN DE BRAILLE, ETC); LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA MIGRA AL INSERTO; CAMBIO EN CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO; INCLUSIÓN DE REGISTROS SANITARIOS; INCLUSIÓN DE LÍNEAS DE ATENCIÓN; REUBICACIÓN DE LA LEYENDA ?MUESTRA MÉDICA ? PROHIBIDA SU VENTA? DE LA PARTE SUPERIOR DERECHA A LA PARTE INFERIOR IZQUIERDA DEL FRENTE DEL ARTE; REUBICACIÓN DE LA LEYENDA ?MEDICAMENTO GENÉRICO? DE LA PARTE SUPERIOR A LA PARTE LATERAL DERECHA DEL FRENTE DEL ARTE. 2021-12-02 10:04:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: RESPUESTA A OFICIO ARCSA-ARCSA-DSG-2021-3513-O (ESTATINA), EN DONDE SE INDICA QUE SE MANTIENE LA CONTRAINDICACIÓN EN EL EMBARAZO Y LACTANCIA PARA ESTATINAS, POR LO QUE NO SE REALIZA CAMBIOS EN ETIQUETAS Y PROSPECTOS. 2022-03-24 10:04:27 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1.- NMED18 - ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS: REUBICACIÓN DE LAS LEYENDAS ?MEDICAMENTO GENÉRICO? Y ?MUESTRA MÉDICA PROHIBIDA SU VENTA? E INCLUSIÓN DE ?PVP?. 2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS: ELIMINACIÓN DE LA LEYENDA ?MEDICAMENTO ESENCIAL? 2023-07-14 10:04:27 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. INCLUSIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA VALIDADA EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1. NMED02: CORRECCIÓN POR ERROR TIPOGRÁFICO AL REGISTRO SANITARIO EN: -DATOS DE TITULAR, EN LAS SECCIONES: TELÉFONO DEL TITULAR DE PRODUCTO, LO CORRECTO ES ?57 60 2 882 5555? -DATOS DE FABRICANTE, EN LA SECCIÓN: CIUDAD DEL FABRICANTE, LO CORRECTO ES: JAMUNDI ? VALLE. 2. NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE: DARIO ENRIQUE MUÑOZ GOMEZ A: RAÚL RONNIE RODRIGUEZ MEJIA 3. NMED10: AMPLIACIÓN EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: TABLETA CUBIERTA OVALADA DE COLOR BLANCO A: TABLETA CUBIERTA OVALADA DE COLOR BLANCO LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 4. NMED11: ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES DE PRODUCTO TERMINADO.; Periodo vida util producto en meses: 24
VIGENTE
2016-11-17