국가: 덴마크
언어: 덴마크어
출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Atorvastatincalcium
Medochemie Ltd.
C10AA05
atorvastatin calcium
40 mg
filmovertrukne tabletter
2011-03-10
4. JUNI 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR ATORKER, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 25587 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atorker 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg atorvastatin som atorvastatincalcium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. 10 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”10” på den ene side og med ”A” på den anden side. 20 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”20” på den ene side og med ”A” på den anden side. 40 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med ”40” på den ene side og med ”A” på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hyperkolesterolæmi_ Atorker er indiceret som supplement til diæt med henblik på reduktion af forhøjet totalkolesterol (total-C), LDL-kolesterol (LDL-C), apolipoprotein B og triglycerider hos voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige. _42351_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Atorker er også indiceret til at reducere total-C og LDL-C hos voksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er tilgængelige. _Profylakse af kardiovaskulær sygdom_ Profylakse af kardiovaskulære hændelser hos voksne, der vurderes at være i højrisikogruppen for at få deres første kardiovaskulære hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til afhjælpning af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Dosering_ Før indledning af behandling med Atorker skal patienten sættes på normal kolesterolsænkende diæt, og diæten skal fortsættes under behandlingen med Atorker. Dosis bør i 전체 문서 읽기