Ataxanic 100 mg/ml Solução injetável

국가: 포르투갈

언어: 포르투갈어

출처: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

유효 성분:

Ácido tranexâmico

제공처:

Neogen, N.V.

ATC 코드:

B02AA02

INN (국제 이름):

Tranexamic acid

복용량:

100 mg/ml

약제 형태:

Solução injetável

구성:

Ácido tranexâmico 100 mg/ml

관리 경로:

Via intravenosa

패키지 단위:

Ampola 5 unidade(s) - 10 ml

수업:

4.4.1 - Antifibrinolíticos

처방전 유형:

MSRM

치료 그룹:

Genérico

치료 영역:

tranexamic acid

치료 징후:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

제품 요약:

Número de Registo: 5836127 CNPEM: 50155865 CHNM: 10118709 Não Comercializado

승인 상태:

Autorizado

승인 날짜:

2022-05-09

환자 정보 전단

APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Ataxanic 100 mg/ml Solução injetável
ácido tranexâmico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis
não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Ver secção 4
O que contém este folheto:
1. O que é Ataxanic e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Ataxanic
3. Como tomar Ataxanic
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Ataxanic
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Ataxanic e para que é utilizado
Ataxanic contém ácido tranexâmico que pertence a um grupo de
medicamentos chamado
antihemorrágicos; antifibrinolíticos, aminoácidos.
Ataxanic é utilizado em adultos e crianças com mais de 1 ano de
idade para prevenção e
tratamento de hemorragia devido a um processo que inibe a coagulação
do sangue
chamado fibrinólise.
Indicações específicas incluem:
-
menstruações abundantes em mulheres
-
hemorragia gastrointestinal
-
distúrbios
hemorrágicos
urinários,
posteriores
a
cirurgia
à
próstata
ou
procedimentos cirúrgicos que afetam o trato urinário
-
cirurgia aos ouvidos, nariz e garganta
-
cirurgia ao coração, abdómen ou ginecológica
-
hemorragia após
ser tratado com outro
medicamento para destruir coágulos
sanguíneos.
2. O que precisa de saber antes de tomar Ataxanic
Não tome Ataxanic:
-
se tem alergia ao ácido tranexâmico ou a qualquer outro componente
deste
medicamento (indicados na secção 6).
-
se tem atualmente uma doença que possa produzir coágulos
sanguíneos.
-
se tem uma doença chamada de “coagulopatia de consumo” onde o
sangue de
todo o organismo começa a coagular.
APROVADO EM
09-05-2022
INFARMED
-
se tem p

제품 특성 요약

APROVADO EM
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INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Ataxanic 100 mg/ml Solução injetável
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml contém 100 mg de ácido tranexâmico.
Uma ampola de 5 ml contém 500 mg.
Uma ampola de 10 ml contém 1000 mg.
Excipientes com efeito conhecido:
Hidróxido de sódio e ácido clorídrico: 6,5-8 mg
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável
Ampola de vidro Tipo I transparente
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Prevenção e tratamento de hemorragias devido a fibrinólise
localizada ou generalizada
em adultos e crianças a partir de 1 ano de idade.
Indicações específicas incluem:
- hemorragia causada por fibrinólise localizada ou generalizada tal
como:
- menorragia e metrorragia,
- hemorragia gastrointestinal,
- distúrbios urinários hemorrágicos, posteriores a cirurgia à
prostata ou procedimentos
cirúrgicos que envolvam o trato urinário,
-
cirurgia
aos
ouvidos,
nariz
e
garganta
(adenoidectomia,
tonsilectomia,
extração
dentária),
- cirurgia ginecológica ou distúrbios de origem obstétrica,
- cirurgia torácica e abdominal e outras intervenções cirúrgicas
importantes tais como
cirurgia cardiovascular,
- tratamento de hemorragia devida à administração de um agente
fibrinolítico.
4.2 Posologia e modo de administração
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09-05-2022
INFARMED
Posologia
Adultos
A menos que prescrito de outra forma, são recomendadas as seguintes
doses:
1- Tratamento habitual para fibrinólise localizada:
0,5 g (1 ampola de 5 ml) a 1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5
ml) de ácido
tranexâmico por injeção intravenosa lenta (= 1 ml/minuto) duas a
três vezes por dia
2- Tratamento habitual para fibrinólise generalizada:
1 g (1 ampola de 10 ml ou duas ampolas de 5 ml) de ácido tranexâmico
por perfusão
intravenosa lenta (=1 ml/minuto) a cada 6 a 8 horas, equivalente a 15
mg/kg de peso
corporal (PC).
Compromisso renal
O uso de ácido tranexâmic