ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

R03DC03

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

tbl mnd 7x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 2

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

치료 영역:

Montelukast

제품 요약:

tbl mnd 200x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 140x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 100x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 98x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 90x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 84x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 60x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 56x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 50x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 49x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 30x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 28x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 20x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 15x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 14x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 10x5 mg (blis.Al/Al); tbl mnd 7x5 mg (blis.Al/Al)

승인 상태:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

승인 날짜:

2010-04-16

환자 정보 전단

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/02546-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ASTMASAN 5 MG ŽUVACIE TABLETY
montelukast
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VAŠE DIEŤA ZAČNE UŽÍVAŤ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho
nikomu inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ASTMASAN 5 mg žuvacie
tablety
3.
Ako užívať ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ASTMASAN 5 MG ŽUVACIE TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
ASTMASAN 5 mg je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý
blokuje látky nazývané
leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích
ciest v pľúcach. Blokádou
leukotriénov ASTMASAN 5 mg zlepšuje príznaky astmy a pomáha
kontrolovať astmu.
Váš lekár predpísal ASTMASAN 5 mg vášmu dieťaťu na liečbu
astmy, predchádzanie príznakom
astmy počas dňa a noci.

ASTMASAN 5 mg sa používa na liečbu pacientov vo veku od 6 do 14
rokov, ktorí nie sú
dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú
doplnkovú liečbu.

ASTMASAN 5 mg sa môže tiež použiť ako alternatívna možnosť
liečby k inhalačným
kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až

제품 특성 요약

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev.č.: 2014/01495-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ASTMASAN 5 mg žuvacie tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá žuvacia tableta obsahuje 5 mg montelukastu (vo forme sodnej
soli montelukastu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá tableta obsahuje 1,2 mg aspartámu (E 951).
Každá tableta obsahuje 1,92 mikrogramov allurovej červenej (E 129)
(súčasť čerešňovej príchute).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Žuvacia tableta
Ružové až jemne škvrnito-ružové , okrúhle tablety s označením
„5“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ASTMASAN je určený na liečbu astmy ako doplnková liečba pacientov
s miernou až stredne ťažkou
perzistentnou astmou, ktorí sú nedostatočne kontrolovaní
inhalačnými kortikosteroidmi a u ktorých
krátkodobo pôsobiace β-agonisty, podávané “v čase potreby”
neposkytujú dostatočnú klinickú
kontrolu astmy.
ASTMASAN sa môže tiež používať ako alternatívna možnosť
liečby k inhalačným kortikosteroidom
v nízkych dávkach u pacientov s perzistentnou astmou, ktorí v
nedávnej minulosti nemali závažné
astmatické záchvaty vyžadujúce si použitie perorálnych
kortikosteroidov a ktorí preukázali, že nie sú
schopní používať inhalačné kortikosteroidy (pozri časť 4.2).
ASTMASAN je tiež určený na profylaxiu astmy u pacientov, kde
prevládajúcou zložkou je námahou
indukovaná bronchokonstrikcia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre pediatrických pacientov vo veku od 6 do 14
rokov je jedna 5 mg žuvacia
tableta denne, užívaná večer. Ak sa užíva spolu s jedlom,
ASTMASAN sa má užiť 1 hodinu pred
alebo 2 hodiny po jedle. V tejto vekovej skupine nie je potrebná
úprava dávkovania.
_Všeobecné odporúčania_
Terapeutický účinok ASTMASANU na kontrolné ukazovatele astmy sa
objaví v priebehu jedného
dňa. Paciento