Aservo EquiHaler

국가: 유럽 연합

언어: 독일어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

ciclesonid

제공처:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC 코드:

QR03BA08

INN (국제 이름):

ciclesonide

치료 그룹:

Pferde

치료 영역:

Atemwege, Andere Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen, inhalaten

치료 징후:

Für die Linderung der klinischen Symptome der schweren Pferde-asthma (früher bekannt als Recurrent Airway Obstruction – (RAO), sommerweide Assoziierte Rezidivierende Obstruktion der Atemwege – (SPA-RAO)).

승인 상태:

Autorisiert

승인 날짜:

2020-01-28

환자 정보 전단

17
B.
PACKUNGSBEILAGE
18
GEBRAUCHSINFORMATION
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMM/SPRÜHSTOSS INHALATIONSLÖSUNG FÜR
PFERDE
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DEUTSCHLAND
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKREICH
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aservo EquiHaler 343 Mikrogramm/Sprühstoß Inhalationslösung für
Pferde
Ciclesonid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Jeder Sprühstoß (aus dem Nüsternadaper) enthält:
WIRKSTOFF:
Ciclesonid
343 Mikrogramm
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Ethanol
8,4 mg
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Zur Verminderung der klinischen Anzeichen von hochgradigem Equinen
Asthma (früher bezeichnet
als rezidivierende Atemwegsobstruktion – (RAO), weideassoziierte
Form der rezidivierenden
Atemwegsobstruktion – (SPA-RAO)).
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, Kortikosteroiden oder
einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Geringgradiger Nasenausfluss wurde häufig während der Sicherheits-
und klinischen Studien
beobachtet.
19
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)
-
Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren,
einschließlich Einzelfallberichte).
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei
Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das
Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie
dies bitte Ihrem Tierarzt oder A

제품 특성 요약

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Aservo EquiHaler 343 Mikrogramm/Sprühstoß, Inhalationslösung für
Pferde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder Sprühstoß (aus dem Nüsternadapter) enthält:
WIRKSTOFF:
Ciclesonid
343 Mikrogramm
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Ethanol:
8,4 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Inhalationslösung.
Klare, farblose bis gelbliche Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferd
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART
Zur Verminderung der klinischen Anzeichen von hochgradigem Equinen
Asthma (früher bezeichnet
als rezidivierende Atemwegsobstruktion – (RAO), weideassoziierte
Form der rezidivierenden
Atemwegsobstruktion – (SPA-RAO)).
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff, Kortikosteroiden oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Bei der Verabreichung des Tierarzneimittels ist besondere Sorgfalt
geboten. Um eine wirksame
Verabreichung zu gewährleisten, muss der Atemindikator in der
Kammerwand des Nüsternadapters
beobachtet werden: Wenn das Pferd einatmet, wölbt sich die Membran
des Atemindikators nach
innen. Während der Ausatmung wölbt sich die Membran des
Atemindikators nach außen. Die
Sprühwolke soll zu Beginn der Einatmung freigesetzt werden, d. h.,
wenn der Atemindikator beginnt,
sich nach innen zu wölben. Wenn die Bewegung des Atemindikators nicht
beobachtet werden kann,
sollte die richtige Positionierung des Nüsternadapters sichergestellt
werden. Wenn die Bewegung des
Atemindikators immer noch nicht sichtbar oder die Bewegung zu schnell
ist, sollte das
Tierarzneimittel nicht verabreicht werden.
Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels wurde bei Pferden mit akuter
Verschlimmerung (<14 Tage
Dauer) der klinischen Anzeichen nicht belegt.
3
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsma�