ARSENIN

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

(trióxido de arsénico)

제공처:

EMPRESA LABORATORIOS AICA. UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB) CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.

INN (International Name):

(arsenic trioxide)

복용량:

1 mg/mL

약제 형태:

Solución para infusión IV

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ARSENIN®
(trióxido de arsénico)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para infusión IV
FORTALEZA:
1 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro con 10 mL.
Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro
con 10 mL cada uno.
Estuche por 25 bulbos de vidrio incoloro
con 10 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA, LA HABANA,
CUBA.
FABRICANTE, PAÍS:
EMPRESA LABORATORIOS AICA.
UNIDAD EMPRESARIAL DE BASE (UEB)
CITOSTÁTICOS, LA HABANA, CUBA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-16-247-L01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de diciembre de 2016
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Trióxido de arsénico
1,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Tratamiento para la inducción de la remisión y consolidación en
pacientes con leucemia aguda
promielocítica que se caracteriza por la presencia de la
translocación t(15:17) y/o expresión del
gen PML/RARα, refractarias a la quimioterapia con antraciclinas y
ácido retinoico, o que han
recaído después de este tratamiento.
No se ha estudiado el trióxido de arsénico en otros subtipos de
leucemia mielogénica aguda.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad conocida al
trióxido de arsénico o
a otros compuestos que
contengan
arsénico.
PRECAUCIONES:
Pediatría: En pacientes menores de 18 años de edad (entre 5 y 16
años) se recomienda una
dosis de 0,15 mg/kg al día. Su seguridad y eficacia en niños menores
de 5 años no ha sido
establecida.
Pacientes con disfunción renal o hepática: Se tendrá precaución en
pacientes con disfunción
renal tratados con trióxidos de arsénico, ya que la principal vía
de eliminación del arsénico es
por excreción renal.
Cardiología: El trióxido de arsénico puede causar prolongación del
intervalo QT y bloqueo
atrioventricular completo. La prolongación QT puede dar lugar a una
arritmia ventricular del tipo
torsade de pointes que puede ser fatal.
ADVERTENCIAS