Arpoya 15 mg tabletter

국가: 덴마크

언어: 덴마크어

출처: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

유효 성분:

Aripiprazol

제공처:

Pharmathen International S.A.

ATC 코드:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazole

복용량:

15 mg

약제 형태:

tabletter

승인 날짜:

2016-01-02

제품 특성 요약

27. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARPOYA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29311
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Arpoya
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 28 mg
maltose per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 56 mg
maltose per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
15 mg
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 84 mg
maltose per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
30 mg
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 168 mg
maltose per tablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
5
m
g
Lyseblå til blå, marmorerede, runde og bikonvekse tabletter, 6.1 mm
i diameter, graveret
med ”5” på den ene side.
10
m
g
Pink, runde og bikonvekse tabletter, 8,1 mm i diameter, graveret med
”10” på den ene side.
_54273_spc.docx_
_Side 1 af 22_
15
m
g
Gule, runde og bikonvekse tabletter, 10,1 mm i diameter graveret med
”15” på den ene
side.
30
m
g
Pink, ovale og bikonvekse tabletter, 17,1 mm i længden, 8,1 mm i
bredden, graveret med
”30” på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i
alderen15 år og
opefter.
Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske
episoder ved bipolær
lidelse type 1
og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet
hovedsageligt maniske episoder,
og som i maniske episoder har responderet på behandling
med aripiprazol (se pkt. 5.1).
Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til
svære maniske episoder
ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
V
ok
s
ne
_Skizofren