Aripiprazol Sandoz 1 mg/ml peroralna raztopina

국가: 슬로베니아

언어: 슬로베니아어

출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

유효 성분:

aripiprazol

제공처:

Sandoz d.d.

ATC 코드:

N05AX12

INN (International Name):

aripiprazol

약제 형태:

peroralna raztopina

구성:

aripiprazol 1 mg / 1 ml

관리 경로:

Peroralna uporaba

패키지 단위:

150 ml

처방전 유형:

Rp

치료 그룹:

aripiprazol

제품 요약:

Pakiranje :škatla s steklenico z za otroke varno zaporko, peroralno brizgo in merilnim lončkom s 150 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

승인 상태:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

승인 날짜:

2016-05-03

환자 정보 전단

3b
155987
1/9
JAZMP – IB/002 - 17.02.2017
NAVODILO ZA UPORABO
ARIPIPRAZOL SANDOZ 1 MG/ML PERORALNA RAZTOPINA
aripiprazol
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Aripiprazol Sandoz peroralna raztopina in za kaj ga
uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Aripiprazol Sandoz
peroralna raztopina
3.
Kako jemati zdravilo Aripiprazol Sandoz peroralna raztopina
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Aripiprazol Sandoz peroralna raztopina
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ARIPIPRAZOL SANDOZ PERORALNA RAZTOPINA IN ZA KAJ GA
UPORABLJAMO
Peroralna raztopina Aripiprazol Sandoz vsebuje zdravilno učinkovino
aripiprazol in spada v skupino
zdravil, imenovanih antipsihotiki. Uporablja se pri odraslih in
mladostnikih, starih 15 let in več, za
zdravljenje bolezni s simptomi, kakršni so slišanje, videnje ali
občutenje stvari, ki jih v resnici ni,
sumničavost, zmotna prepričanja, nepovezano govorjenje in vedenje
ter čustvena praznost. Osebe s to
boleznijo imajo lahko tudi občutke potrtosti, krivde, tesnobnosti ali
napetosti.
Peroralno raztopino Aripiprazol Sandoz uporabljamo za zdravljenje
odraslih in mladostnikov, starih 13
let in več, ki imajo težave s simptomi, kot so evforično
razpoloženje, pretirana energija, zmanjšana
potreba po spanju, hitro govorjenje s prehitevajočimi mislimi in
občasno huda razdražljivost. Zdravilo
tudi preprečuje ponovitve bolezni pri odras

제품 특성 요약

3b
155987
1/20
JAZMP – IB/002 - 17.02.2017
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ARIPIPRAZOL SANDOZ 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje 1 mg aripiprazola.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
Bistra, brezbarvna do bledo rumeno-rjava sirupasta tekočina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Aripiprazol je indiciran za zdravljenje shizofrenije pri odraslih in
mladostnikih, starih 15 let in več.
Aripiprazol je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih
epizod pri bipolarni motnji I ter za
preprečevanje novih maničnih epizod pri odraslih bolnikih, ki so
doživljali pretežno manične epizode,
ki so bile odzivne na zdravljenje z aripiprazolom (glejte poglavje
5.1).
Aripiprazol je indiciran za zdravljenje zmernih do hudih maničnih
epizod pri bipolarni motnji I pri
mladostnikih, starih 13 let in več. Zdravljenje sme trajati do
največ 12 tednov (glejte poglavje 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli_
_Shizofrenija: _
priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 10 ali 15 mg/dan (tj. 10
ali 15 ml
raztopine/dan), vzdrževalni odmerek pa 15 mg/dan, ki se jemlje enkrat
na dan ne glede na obroke.
Aripiprazol je učinkovit v razponu odmerkov od 10 do 30 mg/dan (t.j.
od 10 do 30 ml
raztopine/dan). Ni dokazano, da bi bili dnevni odmerki nad 15 mg
učinkovitejši, čeprav
posameznim bolnikom lahko koristijo večji odmerki. Največji dnevni
odmerek ne sme preseči 30
mg.
_Manične epizode pri bipolarni motnji I: _
priporočeni začetni odmerek aripiprazola je 15 mg enkrat na
dan (to je 15 ml raztopine/dan) ne glede na obroke hrane, in sicer kot
samostojno zdravilo ali v sklopu
kombiniranega zdravljenja (glejte poglavje 5.1). Nekaterim bolnikom
lahko koristi večji odmerek.
Največji dnevni odmerek ne sme preseči 30 mg (t.j. 30 ml
raztopine/dan).
_Preprečevanje ponovitev maničnih epizod pri bipolarni _
motnji
_ I: _
za preprečevanje ponovitev maničnih
e