Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule

국가: 크로아티아

언어: 크로아티아어

출처: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

유효 성분:

aprepitant

제공처:

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, Nizozemska

ATC 코드:

A04AD12

INN (국제 이름):

aprepitant

복용량:

125 mg + 80 mg

약제 형태:

kapsula, tvrda

구성:

Urbroj: jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta jedna kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta

처방전 유형:

na recept neponovljivi recept

Manufactured by:

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, PoljskaMerckle GmbH, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg, NjemačkaRontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Atena, Maroussi, Grčka

제품 요약:

Pakiranje: 1 kapsula od 125 mg u blisteru i 2 kapsule od 80 mg u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-083770930-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-04

승인 날짜:

2023-03-31

환자 정보 전단

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
APREPITANT TEVA 125 MG + 80 MG TVRDE KAPSULE
aprepitant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE. AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA APREPITANT TEVA, MOLIMO
DA PAŽLJIVO PROČITATE OVE
INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im naškoditi,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu kod sebe ili djeteta, potrebno je
obavijestiti liječnika,
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aprepitant Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ili davati Aprepitant
Teva
3.
Kako uzimati Aprepitant Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aprepitant Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APREPITANT TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Aprepitant Teva sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini
lijekova nazvanih "antagonisti
neurokinin 1 (NK
1
) receptora". Mozak ima odreĎeno područje koje kontrolira mučninu i
povraćanje.
Aprepitant Teva djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj dio
mozga, te tako smanjuje mučninu
i povraćanje. Aprepitant Teva kapsule se koriste u odraslih bolesnika
i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih U KOMBINACIJI S DRUGIM LIJEKOVIMA za sprječavanje
mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki
ili umjereni okidač mučnine i
povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili
epirubicin).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ILI DAVATI APREPITANT
TEVA
NEMOJTE UZIMATI APREPITANT TEVA
-
ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.

제품 특성 요약

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula od 125 mg sadrži 125 mg aprepitanta.
Jedna kapsula od 80 mg sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Jedna kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule od 125 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom
kapicom i duljine oko 19 mm, te
sadrže bijele do skoro bijele pelete.
Kapsule od 80 mg su neprozirne, s bijelim tijelom i ružičastom
kapicom i duljine oko 17,4 mm, te
sadrže bijele do skoro bijele pelete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno
emetogenom kemoterapijom raka u
odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Aprepitant Teva 125 mg + 80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog
liječenja (vidjeti dio 4.2)._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Aprepitant se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja koji
uključuje kortikosteroid i antagonist
5-HT
3
. Preporučena doza je 125 mg peroralno jedanput na dan jedan sat
prije početka kemoterapije 1.
dan liječenja te doza od 80 mg peroralno jedanput dnevno 2. dan i 3.
dan ujutro.
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Preporučuju se sljedeći režimi liječenja u odraslih radi
prevencije mučnine i povraćanja povezanih s
emetogenom kemoterapijom raka:
_Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji_
1.
dan
2.
dan
3.
dan
4.
dan
Aprepitant
125 mg preoralno
80 mg
preoralno
80 mg
preoralno
ništa
Deksametazon
12 mg preoralno
8 mg
preoralno
8 mg
preoralno
8 mg
preoralno
Antagonisti 5-HT
3
Standardna doza
antagonista 5-HT3.
Vidjeti podatke o
lijeku za odabrani
antagonist 5-HT3 za
odgovarajuće
informacije o
doziranju
ništa
ništa
ništa
DEKSAMETAZON treba primijeniti 1. dan liječenja 30 minuta prije
kemoterapije i 2. do 4. dana ujutr