APO-go Pen 10 mg/ml Injektionslösung

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.)

제공처:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC 코드:

N04BC07

INN (International Name):

Apomorphine Hydrochloride (Ph. Eur.)

약제 형태:

Injektionslösung

구성:

Teil 1 - Injektionslösung; Apomorphinhydrochlorid (Ph.Eur.) (13012) 30 Milligramm

관리 경로:

subkutane Anwendung

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2001-07-12

환자 정보 전단

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO
® PEN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG*
ZUR ANWENDUNG BEI ERWACHSENEN
APOMORPHINHYDROCHLORID (PH. EUR.)
*in dieser Gebrauchsinformation abgekürzt als APO-go PEN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
Pflegepersonal oder Ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist APO-go PEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von APO-go PEN beachten?
3.
Wie ist APO-go PEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go PEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go PEN enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird
unter die Haut (subkutan)
injiziert. Der Wirkstoff von APO-go PEN ist Apomorphinhydrochlorid
(Ph. Eur.). Ein Milliliter (ml)
Lösung enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid.
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die
als „Dopamin-Agonisten“
bekannt sind. APO-go PEN wird zur Behandlung der Parkinson’schen
Krankheit eingesetzt.
Apomorphin hilft, „OFF“-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu
verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Mittel gegen
Parkinson’sche Erkrankung) und/oder
anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder
Pflegepersonal wird Ihnen h

제품 특성 요약

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go
®
PEN 10 mg/ml Injektionslösung*
_*im Text abgekürzt als APO-go_
_®_
_ PEN _
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid (Ph. Eur.).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
0,93 mg Natriumhydrogensulfit (Ph.Eur.) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei von
sichtbaren
Partikeln.
pH-Wert: 2,5-4,0.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit Parkinson’scher Krankheit, die durch orale
Antiparkinsonmittel
nicht ausreichend behandelbar sind.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go
®
PEN Injektionen eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go
®
PEN ausgewählt werden, sollten in
der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie
sollten
außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine
verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das
Arzneimittel bei
Bedarf zu injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens
zwei Tage vor Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon
begonnen haben. Die Dosis für Domperidon soll auf die niedrigste
Wirkdosis
titriert und sobald wie möglich abgesetzt werden. Bevor eine
Entscheidung zur
Einleitung einer Therapie mit Domperidon und Apomorphin getroffen
wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung
des QT-Intervalls sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass
der
Nutzen das Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 4.4).
Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik
eingeführt
werden. Der Patient sollte von einem in der Behandlung der
Park