APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

국가: 오스트리아

언어: 독일어

출처: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

유효 성분:

APOMORPHINHYDROCHLORID

제공처:

STADA Arzneimittel AG

ATC 코드:

N04BC07

INN (International Name):

apomorphine hydrochloride

패키지 단위:

5 x 2 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate,5 Packungen x 5 Stück Ampullen-Bündelpackung (5 ml), Laufzeit: 36 Mo

처방전 유형:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

치료 영역:

Apomorphin

제품 요약:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

승인 날짜:

2002-10-01

환자 정보 전단

1/10
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO AMPULLEN 10 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG*
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid
_ _
_*im Text abgekürzt als_
APO-go Ampullen
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
Pflegepersonal oder Ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie eine Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Ihr Pflegepersonal
oder Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist APO-go Ampullen und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von APO-go Ampullen beachten?
3.
Wie ist APO-go Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO AMPULLEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go Ampullen enthält Apomorphin Injektionslösung. Es wird in den
Bereich unter der Haut
(subkutan) injiziert. Der Wirkstoff in APO-go Ampullen ist
Apomorphinhydrochlorid. In jedem ml
Lösung sind 10 mg Apomorphin enthalten.
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die
als „Dopamin-Agonisten“
bekannt sind und zur Behandlung der Parkinson’schen Krankheit
eingesetzt werden. Es hilft, „OFF“-
Phasen oder Zustände der Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten
zu verkürzen, die zuvor mit
Levodopa (ein anderes Mittel gegen Parkinson’sche Erkrankung)
und/oder anderen Dopamin-Agonisten
behandelt wurden. Ihr Arzt oder Pflegepersonal wir

제품 특성 요약

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FACHINFORMATION
(ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go Ampullen 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid.
[2 ml enthalten 20 mg Apomorphinhydrochlorid.]
5 ml enthalten 50 mg Apomorphinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
1 mg Natriummetabisulfit (E223) pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions-/Infusionslösung.
Klare, farblose bis fast farblose Lösung, praktisch frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 3,0-4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung
von
motorischen
Fluktuationen
(„ON-OFF“-Phänomen)
bei
Patienten
mit
Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht
ausreichend behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für Injektionen mit APO-go eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go ausgewählt werden, sollen in
der Lage sein, den Beginn
ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollen außerdem fähig
sein, das Präparat selbst zu injizieren
oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das
Präparat bei Bedarf zu
injizieren.
Die
mit
Apomorphin
behandelten
Patienten
müssen
normalerweise
mindestens
zwei
Tage
vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden.
Bevor eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon
und Apomorphin getroffen
wird, müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe Abschnitt
4.4).
Die Apomorphin-Therapie soll in einer Spezialklinik begonnen werden.
Die Anwendung soll von
einem in der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit erfahrenen
Arzt (z. B. eine