APO-CEFACLOR Capsule

국가: 캐나다

언어: 프랑스어

출처: Health Canada

유효 성분:

Céfaclor

제공처:

APOTEX INC

ATC 코드:

J01DC04

INN (국제 이름):

CEFACLOR

복용량:

250MG

약제 형태:

Capsule

구성:

Céfaclor 250MG

관리 경로:

Orale

패키지 단위:

100/500

처방전 유형:

Prescription

치료 영역:

SECOND GENERATION CEPHALOSPORINS

제품 요약:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0113428003; AHFS:

승인 상태:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

승인 날짜:

2019-12-02

제품 특성 요약

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APO-CEFACLOR
CAPSULES DE CÉFACLOR USP
250 ET 500 MG
CÉFACLOR EN SUSPENSION ORALE USP
125 MG, 250 MG ET 375 MG/5 ML
ANTIBIOTIQUE
APOTEX INC.
150, SIGNET DRIVE
TORONTO (ONTARIO)
DATE DE RÉVISION :
M9L 1T9
21 novembre 2018
_Numéro de contrôle de la présentation : 214441 _
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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
APO-CEFACLOR
Capsules de céfaclor USP
250 et 500 mg
Céfaclor en suspension orale USP
125, 250 et 375 mg/5 mL
CLASSE THÉRAPEUTIQUE
Antibiotique
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme celle des autres antibiotiques bêtalactamines, l’activité
antibactérienne du céfaclor
repose sur la capacité du médicament à se lier à certaines enzymes
de la paroi cellulaire des
bactéries – les protéines fixatrices de pénicillines – et à en
inhiber l’action.
Le céfaclor est bien absorbé par voie orale chez les sujets à jeun
ou non. Ainsi, l’administration
de doses de 250 mg, 500 mg et 1 g à des sujets à jeun a entraîné
des concentrations sériques
maximales moyennes d’environ 7, 13 et 23 mg/L respectivement en
l’espace de 0,5 à 1,0 heure.
L’absorption totale demeure la même, que le médicament soit
administré avant ou après les
repas. Par contre, lorsque le médicament est pris après les repas,
les concentrations
plasmatiques maximales sont observées 0,8 à 1 heure plus tard et
n’atteignent que 50 % à 75 %
de la valeur observée chez les sujets traités à jeun. Le céfaclor
se lie au plasma humain dans
une proportion d’environ 25 %.
En l’espace de 8 heures, 60 % à 85 % du médicament sont excrétés
tels quels dans l’urine, la
plus grande proportion s’y retrouvant au cours des deux premières
heures. Durant cette période
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de 8 heures, les concentrations urinaires faisant suite à
l’administration de doses de 250 mg,
500 mg et 1 g sont d’environ 600, 900 et 1 900 mg/L respectivement.
Chez les sujets normaux, la demi-vie sérique du céfaclor est de 0,6
à 0,9 heure. Elle est
légèrement plus longue chez les patients dont la fonction réna