ANAGRELIDE TEVA 0,5MG Tvrdá tobolka

국가: 체코

언어: 체코어

출처: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

유효 성분:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

제공처:

Teva B.V., Haarlem Array

ATC 코드:

L01XX35

INN (International Name):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

복용량:

0,5MG

약제 형태:

Tvrdá tobolka

관리 경로:

Perorální podání

처방전 유형:

Rx Array

치료 영역:

ANAGRELID

제품 요약:

Kód SÚKL: 0220420 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220419 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R

승인 상태:

R - registrovaný léčivý přípravek

승인 날짜:

2017-12-13

환자 정보 전단

1
Sp. zn. sukls197792/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ANAGRELIDE TEVA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelid
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek Anagrelide Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Anagrelide Teva užívat
3. Jak se přípravek Anagrelide Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Anagrelide Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE
PŘÍPRAVEK ANAGRELIDE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Anagrelide Teva obsahuje léčivou látku anagrelid.
Přípravek Anagrelide Teva je lék, který
zasahuje do vývoje krevních destiček. Snižuje počet krevních
destiček produkovaných kostní dření,
což má za následek snížení počtu krevních destiček v krvi a
přiblížení se normálnímu stavu. Z tohoto
důvodu se používá k léčbě pacientů s esenciální
trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních buněk, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může
vyvolat závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍP

제품 특성 요약

1/13
Sp. zn. sukls197792/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anagrelide Teva 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje 0,5 mg anagrelidu (jako monohydrát
anagrelid-hydrochloridu).
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28,0 mg) a
laktózu (32,9 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tobolka s neprůhledným bílým tělem a víčkem o přibližné
délce 14,3 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anagrelide Teva je indikován ke snížení zvýšeného počtu
trombocytů u rizikových pacientů s
esenciální trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci
stávající léčby, nebo tato léčba
nesnížila zvýšený počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
Rizikový pacient
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno
nebo několik z následujících kritérií:
•
věk nad 60 let nebo
•
počet trombocytů > 1000 x 10
9
/l nebo
•
anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Anagrelide Teva má zahájit klinický
pracovník, který má zkušenosti s
léčbou esenciální trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den; má být
podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho
týdne lze dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo
nejnižší účinné dávky, která zajistí
snížení a/nebo zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí
150 x 10
9
/l až 400 x 10
9
/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než
0,5
mg/den; doporučená maximální jednotlivá dávka nemá přesáhnout
2,5 mg (viz bod 4.9). V
průběhu klinického vývoje byly používány dávky 10 mg/den.
2/13
Účinky léčb