AMOXICILINA SÓDICA Y SULBACTAM SÓDICO

국가: 쿠바

언어: 스페인어

출처: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

유효 성분:

Amoxicilina (eq. a 0,53 g de amoxicilina sódica); Sulbactam (eq. a 0,2735 g de sulbactam sódico)

제공처:

North China Pharmaceutical Co., Ltd..

ATC 코드:

J01CR02

INN (국제 이름):

Amoxicilina

복용량:

0,5 g; 0,25 g

약제 형태:

Polvo estéril para inyección IM, IV

Manufactured by:

North China Pharmaceutical Co., Ltd..

제품 요약:

Estuche por 10 bulbos de vidrio incoloro.; Estuche por 50 bulbos de vidrio incoloro.

승인 상태:

Aprobado

승인 날짜:

2019-06-17

제품 특성 요약

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AMOXICILINA SÓDICA Y SULBACTAM SÓDICO
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IM e IV
FORTALEZA:
--
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ó 50 bulbos de vidrio incoloro.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SHANGHAI KANGNUO INTERNATIONAL TRADE CO.,
LTD., Shanghai, China.
FABRICANTE, PAÍS:
NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD.,
Hebei, China.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-19-038-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
17 de junio de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Amoxicilina
(eq. a 0,53 g de amoxicilina sódica)
Sulbactam
(eq. a 0,2735 g de sulbactam sódico)
0,5 g
0,25 g
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C.
Protéjase de la luz y la humedad.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Procesos infecciosos a gérmenes sensibles (ver “Microbiología”).
Está
especialmente
indicado
en
el
tratamiento
de
infecciones
causadas
por
microorganismos
resistentes
a
monoterapia
con
antibacterianos
beta-lactámicos
y
cefalosporínicos debido a su capacidad de producción de
beta-lactamasas. Se recomienda
efectuar exámenes microbiológicos adecuados (cultivos y pruebas de
sensibilidad) antes de
iniciar el tratamiento a fin de identificar los microorganismos
causantes de la infección y
determinar su sensibilidad.
Se
puede
instituir
el
tratamiento
antes
de
obtener
los
resultados
de
los
estudios
bacteriológicos cuando haya motivos para suponer la presencia de
gérmenes productores
de beta-lactamasas como agentes etiológicos. Una vez conocidos los
resultados, se ajustará
el tratamiento si fuera apropiado.
CONTRAINDICACIONES:
Antecedentes de alergia a las penicilinas y/o cefalosporinas.
El balance riesgo - beneficio deberá ser cuidadosamente evaluado en
pacientes con:
Historia
de
enfermedades
gastrointestinales,
especialmente
colitis
ulcerosa,
enteritis
regional o colitis asociada a un antibiótico.
Mononucleosis infecciosa (ya que existe un porcentaje alto de
aparición de _rash _cutáneo en
pacientes que reciben