Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml

국가: 슬로바키아

언어: 슬로바키아어

출처: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

제공처:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC 코드:

J01CR02

관리 경로:

perorálne použitie

패키지 단위:

plu por 1x50 ml (fľ.skl.jantárová+PP uzáver so závitom+dáv.striek.)

처방전 유형:

Viazaný na lekársky predpis

치료 그룹:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

치료 영역:

Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy

승인 상태:

R - Aktuálna registrácia

승인 날짜:

2021-02-24

환자 정보 전단

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00940-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMOKSIKLAV 600 MG/42,9 MG/5 ML
PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU
amoxicilín/kyselina klavulánová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
VÁŠMU DIEŤAŤU ZAČNETE PODÁVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na ošetrujúceho
lekára alebo lekárnika.
-
Tento liek sa zvyčajne predpisuje deťom. Nedávajte ho nikomu
inému. Môže mu uškodiť,
dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na ošetrujúceho lekára
alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Amoksiklav a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako podáte Amoksiklav
3.
Ako podávať Amoksiklav
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Amoksiklav
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMOKSIKLAV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Amoksiklav je antibiotikum a účinkuje tak, že usmrcuje baktérie,
ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje
dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová.
Amoxicilín patrí do skupiny liekov
nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu
prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými).
Ďalšie liečivo (kyselina klavulánová) zabraňuje, aby k tomu
došlo.
Amoksiklav sa používa u detí na liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie stredného ucha,

infekcie pľúc.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO PODÁTE AMOKSIKLAV
NEPODÁVAJTE VÁŠMU DIEŤAŤU AMOKSIKLAV:

ak je alergické na amoxicilín, kyselinu klavulánovú, penicilín
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
z

제품 특성 요약

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/00940-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Amoksiklav 600 mg/42,9 mg/5 ml
prášok na perorálnu suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml rekonštituovanej suspenzie (zodpovedajúci 0,3 g prášku)
obsahuje 120 mg amoxicilínu
(vo forme trihydrátu amoxicilínu) a 8,58 mg kyseliny klavulánovej
(vo forme klavulanu draselného).
Každých 5 ml rekonštituovanej suspenzie obsahuje 600 mg
amoxicilínu (vo forme trihydrátu
amoxicilínu) a 42,9 mg kyseliny klavulánovej (vo forme klavulanu
draselného).
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml rekonštituovanej suspenzie (zodpovedajúci 0,3 g prášku)
obsahuje 0,0034 mg
benzylalkoholu, menej ako 0,0008 mg etanolu a menej ako 0,0000034 mg
siričitanov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálnu suspenziu.
Biely až svetložltý prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Amoksiklav je indikovaný deťom vo veku od 3 mesiacov a s telesnou
hmotnosťou menej ako 40 kg na
liečbu nasledujúcich infekcií, spôsobených alebo pravdepodobne
spôsobených _Streptococcus _
_pneumoniae_ rezistentnému voči penicilínu (pozri časti 4.2, 4.4 a
5.1):

Akútny zápal stredného ucha

Pneumónia získaná v komunite
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávky sú v celom texte vyjadrené v zmysle obsahu
amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem
prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej
zložky.
Dávka Amoksiklavu, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej
infekcie, musí zohľadňovať:

Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na
antibakteriálne látky (pozri časť 4.4)

Závažnosť a miesto infekcie

Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené
nižšie.
Liečba nemá presiahnuť 14 dní bez vyšetrenia stavu paci