AmloAtor APONTIS 5 mg/10 mg Filmtabletten

국가: 독일

언어: 독일어

출처: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

유효 성분:

Amlodipinbesilat; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.)

제공처:

APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG (8162914)

ATC 코드:

C10BX03

INN (국제 이름):

Amlodipine Besylate, Atorvastatin Calcium Trihydrate (Ph. Eur.)

약제 형태:

Filmtablette

구성:

Teil 1 - Filmtablette; Amlodipinbesilat (24866) 6,94 Milligramm; Atorvastatin-Calcium-Trihydrat (Ph.Eur.) (28860) 10,82 Milligramm

관리 경로:

zum Einnehmen

승인 상태:

verlängert

승인 날짜:

2019-03-01

환자 정보 전단

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
AmloAtor APONTIS 5mg/10mg Filmtabletten
Amlodipin/Atorvastatin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AmloAtor APONTIS und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von AmloAtor APONTIS beachten?
3.
Wie ist AmloAtor APONTIS einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AmloAtor APONTIS aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST AMLOATOR APONTIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AmloAtor APONTIS ist eine Arzneimittelkombination mit zwei
Wirkstoffen,
Atorvastatin und Amlodipin.
AmloAtor APONTIS wird angewendet als Ersatzpräparat für Patienten,
die Amlodipin
und Atorvastatin in derselben Dosierung erhalten, wie sie in dieser
Kombination
enthalten ist, und damit gut eingestellt sind. Es wird angewendet zur
Behandlung von
Bluthochdruck und/oder chronischer stabiler Angina pectoris und/oder
Prinzmetal-
Angina bei erwachsenen Patienten mit einem oder mehreren der folgenden
Begleitfaktoren:
-
primäre Hypercholesterinämie (einschließlich der heterozygoten
familiären
Hypercholesterinämie) oder kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
(entsprechend Typ IIa oder IIb der Fredrickson-Klassifikation),
-
homozygote familiäre Hypercholesterinämie,
-
erforderliche Vorbeugung gegen kardiovaskuläre Ereignisse b

제품 특성 요약

Seite 1 von 28
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AmloAtor APONTIS 5mg/10mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 5 mg Amlodipin (als Besilat) und 10 mg
Atorvastatin (als
Hemicalcium 1,5 H
2
O).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Runde, bikonvexe, blaue Filmtabletten.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AmloAtor APONTIS wird angewendet als Ersatzpräparat für Patienten,
die Amlodipin
und Atorvastatin in derselben Dosierung erhalten, wie sie in dieser
Kombination
enthalten ist, und damit gut eingestellt sind. Es wird angewendet zur
Behandlung von
Bluthochdruck und/oder chronischer stabiler Angina pectoris und/oder
Prinzmetal-
Angina bei erwachsenen Patienten mit einem oder mehreren der folgenden
Begleitfaktoren:
-
primäre Hypercholesterinämie (einschließlich der heterozygoten
familiären
Hypercholesterinämie) oder kombinierte (gemischte) Hyperlipidämie
(entsprechend Typ IIa oder IIb der Fredrickson-Klassifikation)
-
homozygote familiäre Hypercholesterinämie
-
erforderliche Vorbeugung gegen kardiovaskuläre Ereignisse bei
Patienten mit
hohem Risiko für ein kardiovaskuläres Erstereignis (siehe Abschnitt
5.1),
zusätzlich zu Maßnahmen zur Korrektur anderer Risikofaktoren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Die Anwendung von AmloAtor APONTIS zur Initialtherapie wird nicht
empfohlen. Die
Dosis von AmloAtor APONTIS sollte zunächst durch Titration der
Einzelkomponenten
auf Basis der Dosierung und Art der Anwendung von Amlodipin und
Atorvastatin
ermittelt werden.
In Abstimmung mit den Ergebnissen der Dosistitration beträgt die
empfohlene Dosis eine
Tablette.
Wenn aus irgendeinem Grund eine Dosisanpassung für einen der
Wirkstoffe des
Kombinationsarzneimittels erforderlich wird (z.B. bisher nicht
bekannte
Seite 2 von 28
Begleiterkrankungen, Wechselwirkungen etc.), sollten die Patienten
erneut mit den
Einzelwirkstoffen behandelt werden, um die geeigneten Dosi