Amflee Combo 134 mg - 120,6 mg 134/120,6 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

국가: 체코

언어: 체코어

출처: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

유효 성분:

Fipronil, kombinace

제공처:

Krka d.d. Novo mesto

ATC 코드:

QP53AX

INN (International Name):

Fipronil, combinations (Fipronilum, Methoprenum)

약제 형태:

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

치료 그룹:

psi

치료 영역:

Ostatní ektoparazitika pro lokální použití

제품 요약:

Kódy balení: 9905481 - 1 x 1.34 ml - pipeta

승인 날짜:

2016-08-31

환자 정보 전단

PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI – SPOT-ON
PRO MALÉ PSY
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI –
SPOT-ON PRO STŘEDNÍ PSY
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI –
SPOT-ON PRO VELKÉ PSY
AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG ROZTOK PRO NAKAPÁNÍ NA KŮŽI –
SPOT-ON PRO VELMI VELKÉ PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovinsko
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg roztok pro nakapání na kůži – spot-on
pro malé psy
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro střední psy
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro velké psy
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro velmi velké psy
Fipronilum/(S)-methoprenum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna pipeta 0,67 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum
67 mg
(S)-Methoprenum
60,30 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,134 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,067 mg
Jedna pipeta 1,34 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum
134 mg
(S)-Methoprenum
120,60 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,27 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,13 mg
Jedna pipeta 2,68 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum
268 mg
(S)-Methoprenum
241,20 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,54 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,27 mg
1
Jedna pipeta 4,02 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum
402 mg
(S)-Methoprenum
361,80 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,80 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,40 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
K

제품 특성 요약

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg roztok pro nakapání na kůži –
spot-on pro střední psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna pipeta 1,34 ml obsahuje:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Fipronilum
134 mg
(S)-Methoprenum
120,6 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Butylhydroxyanisol (E 320)
0,27 mg
Butylhydroxytoluen (E 321)
0,13 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi 10-20 kg
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K léčbě psů, dávkování je definováno podle skupin živé
hmotnosti (viz bod 4.9):
-
K použití proti napadení blechami, a to pouze blechami nebo
blechami spolu s klíšťaty a/nebo
všenkami.
-
Léčba napadení
blechami
(_Ctenocephalides_
spp.). Insekticidní účinek proti novému napadení
dospělými blechami trvá po dobu 8 týdnů. Prevence množení blech
potlačením vývoje vajíček
(ovicidní účinek), larev a jejich vývojových stádií
(larvicidní účinek) vyvinutých z vajíček
nakladených dospělými blechami po dobu 8 týdnů po aplikaci.
-
Léčba napadení klíšťaty
(_Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus,_
_Rhipicephalus sanguineus_). Přípravek má trvalý akaricidní
účinek po dobu až 4 týdnů proti klíšťatům.
-
Léčba napadení všenkami (_Trichodectes canis_).
Přípravek je možné použít jako součást léčebné strategie
při zvládání alergické dermatitidy po bleším
kousnutí (FAD), pokud již byla dříve diagnostikována
veterinárním lékařem.
4.3
KONTRAINDIKACE
Vzhledem k absenci odpovídajících údajů nesmí být přípravek
používán u štěňat mladších 8 týdnů
a/nebo o hmotnosti nižší než 2 kg.
Neaplikovat
nemocným
zvířatům
(např.
systémová
onemocnění,
horečka)
nebo
zvířatům
v rekonvalescenci.
NEPOUŽÍVAT U KRÁLÍKŮ Z DŮVODU NEBEZPEČÍ NEŽÁDOUCÍCH
ÚČI