국가: 슬로베니아
언어: 슬로베니아어
출처: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
amfotericin B
Gilead Sciences International Limited
J02AA01
amfotericin B
prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje
amfotericin B 50 mg / 1 viala
Intravenska uporaba
10 viala
H
amfotericin B
Pakiranje :škatla z 10 vialami (30 ml) s praškom in 10 filtri; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2013-08-27
1 JAZMP-P/035-23. 8. 2022 NAVODILO ZA UPORABO 2 JAZMP-P/035-23. 8. 2022 NAVODILO ZA UPORABO AMBISOME LIPOSOMAL 50 MG PRAŠEK ZA KONCENTRAT ZA DISPERZIJO ZA INFUNDIRANJE AMFOTERICIN B PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo AmBisome liposomal in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo AmBisome liposomal 3. Kako uporabljati zdravilo AmBisome liposomal 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila AmBisome liposomal 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO AMBISOME LIPOSOMAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Učinkovina v zdravilu AmBisome liposomal je amfotericin B – protiglivični antibiotik, ki ga uporabljamo za zdravljenje resnih glivičnih okužb. Zdravilo AmBisome liposomal se uporablja: - Za zdravljenje okužb, ki so verjetno posledica glivične infekcije (čeprav le-ta ni dokazana) pri bolnikih s povišano temperaturo in nevtropenijo. Nevtropenija pomeni, da imajo bolniki zmanjšano število nevtrofilcev. Nevtrofilci so vrsta belih krvnih celic in imajo pomembno vlogo pri obrambi organizma pred okužbo, vključno z glivično. Nevtropenija je lahko neželen pojav, do katerega pride pri zdravljenju s citostatiki (zdravila za zdravljenje rakastih obolenj). Preden boste prejeli infuzijo zdravila AmBisome liposomal, se bo zdravnik prepričal, da povišana temperatura ni posledica bakterijske ali virusne infekcije oziroma vam bo predhodno predpisal antibiotike, ki bodo odstranili š 전체 문서 읽기
1 JAZMP-IB/032-15.4.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 JAZMP-IB/032-15.4.2020 1. IME ZDRAVILA AmBisome liposomal 50 mg prašek za KONCENTRAT za disperzijo za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje kot učinkovino 50 mg amfotericina B, vgrajenega v liposome. Po rekonstituciji praška koncentrat vsebuje 4 mg/ml amfotericina B. Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena viala vsebuje 900 mg saharoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA prašek za koncentrat za disperzijo za infundiranje Zdravilo AmBisome liposomal je sterilna rumena liofilizirana pogača ali prašek. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo AmBisome liposomal je indicirano za: • Empirično zdravljenje pri sumu na invazivno glivično okužbo pri bolnikih s povišano temperaturo in hudo nevtropenijo, ki se ne odzovejo na protibakterijsko zdravljenje. • Zdravljenje hudih sistemskih glivičnih okužb pri odraslih bolnikih in otrocih. Glivične okužbe, ki jih je mogoče uspešno pozdraviti z zdravilom AmBisome liposomal, so: diseminirana kandidoza, aspergiloza, mukormikoza, kronični micetom ter kriptokokni meningitis. • Primarno zdravljenje visceralne lišmanioze pri imunokompetentnih ter imunokompromitiranih bolnikih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Zdravilo AmBisome liposomal se odmerja glede na bolnikovo telesno maso. Odmerjanje amfotericina B kot zdravila AmBisome liposomal je potrebno prilagoditi glede na posebne zahteve vsakega bolnika. _ODRASLI:_ Priporočeni dnevni odmerek za zdravljenje verjetnih glivičnih okužb pri bolnikih s povišano temperaturo in hudo nevtropenijo je priporočeni odmerek 3,0 mg/kg telesne mase na dan. Z zdravljenjem nadaljujemo dokler ni telesna temperatura 3 dni zapored normalna. Za zdravljenje sistemskih mikoz je običajni začetni dnevni odmerek 1,0 mg/kg telesne mase. Po potrebi ga lahko postopno zvišamo do 3,0 mg/kg telesne mase na dan. _MUKORMIKOZA:_ Zdravljenje začnemo z odmerkom 5 mg/kg dnevno. Trajan 전체 문서 읽기