ALPHA D3 0,50 mikrogramm lágy kapszula

국가: 헝가리

언어: 헝가리어

출처: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

유효 성분:

alfakalcidol

제공처:

Theramex Ireland Ltd.

ATC 코드:

A11CC03

INN (International Name):

alfacalcidol

패키지 단위:

30x buborékcsomagolásban 30x tartályban

수업:

TK

처방전 유형:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

제품 요약:

Kiszerelések: 30 X - buborékcsomagolásban - - OGYI-T-02386 / 05 - V - TK - igen; 30 X - tartályban - - OGYI-T-02386 / 06 - V - TK - igen

승인 상태:

WEU

승인 날짜:

2011-02-11

환자 정보 전단

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ALPHA D
3 0,25 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
ALPHA D
3 0,50 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
ALPHA D
3 1 MIKROGRAMM LÁGY KAPSZULA
alfakalcidol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Alpha D
3
lágy kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Alpha D
3
lágy kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Alpha D
3
lágy kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Alpha D
3
lágy kapszulát tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPHA D
3 LÁGY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Alpha D
3
lágy kapszula hatóanyaga az alfakalcidol, a csontritkulás és
idült vesebetegség okozta
csontbetegség, valamint a kalcium- és foszfor-anyagcsere zavaraival
összefüggő csontelváltozások
kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon
kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D
3
-vitamin, valójában egy előanyag (prodrug), ami a
vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és a csontsejtekben
(oszteoblasztokban) a 25-ös
szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma.
2.
T

제품 특성 요약

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Alpha D
3
0,25 mikrogramm lágy kapszula
Alpha D
3
0,50 mikrogramm lágy kapszula
Alpha D
3
1 mikrogramm lágy kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,25 mikrogramm, 0,50 mikrogramm, ill. 1 mikrogramm alfakalcidol
kapszulánként.
Ismert hatású segédanyagok:
1,14 mg vízmentes etanolt, 4,5 mg szorbitot, 0,02 mg propil-gallátot
és 98,8 mg földimogyoró-olajat
tartalmaz kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
0,25
mikrogramm lágy kapszula
Vörösbarna színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete
színű „0.25” jelzéssel ellátott lágy zselatin
kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
0,50
mikrogramm lágy kapszula
Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán fekete
színű „0.5” jelzéssel ellátott lágy zselatin
kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
1
mikrogramm lágy kapszula
Krém-elefántcsont színű, átlátszatlan, ovális, egyik oldalán
fekete színű „1.0” jelzéssel ellátott lágy
zselatin kapszulába töltött tiszta, halványsárga, olajos oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
-
Renalis osteodystrophia
-
Hypoparathyreosis
-
Nutritív és malabszorpciós rachitis és osteomalacia
-
D-vitamin-dependens rachitis és osteomalacia (I-es típus)
-
Osteoporosis - elsősorban időskori esetekben (II-es típus)
-
Csökkent csontképzéssel járó (alacsony turnoverű) secunder
osteoporosis
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Osteoporosis
A kezelés megkezdése előtt kivizsgálás szükséges, és ha a
beteg nem hypercalcaemiás, nem
hyperphosphataemiás, nem hypercalciuriás, nincs nephrocalcinosisa,
vesefunkciója megtartott (GFR
nagyobb, mint 70 ml/perc) és nincs kalciumtartalmú veseköve, a
kezelés megkezdhető.
Az átlagos magyarországi kalciumbevitel (600-800 mg/nap) mellett a
napi 0,5 mikrogramm Alpha D
3
az ajánlott dózis, ami megfelelő kontroll mellett 1 mikrogrammig
emelhető.
_Ellenőrzés és óvintézked�