Alfadexx 2 mg/ml oplossing voor injectie voor paard, rund, geit, varken, hond en kat

국가: 네덜란드

언어: 네덜란드어

출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

유효 성분:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASON

제공처:

Alfasan Nederland B.V.

ATC 코드:

QH02AB02

INN (국제 이름):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT; DEXAMETHASONE

약제 형태:

Oplossing voor injectie

구성:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 2,63 mg/ml; DEXAMETHASON 2 mg/ml,

관리 경로:

Intra-articulair gebruik, Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Peri-articulair gebruik, Intraveneus gebruik

처방전 유형:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

치료 그룹:

Geiten; Honden; Katten; Paarden; Runderen; Varkens

치료 영역:

Dexamethasone

승인 상태:

FR/V/0430/001

승인 날짜:

2021-09-08

제품 특성 요약

BD/2021/REG NL 127107/zaak 822637
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Besluitende op de aanvraag d.d. 24 juli 2020 van Alfasan Nederland
B.V. te Woerden tot
verkrijging van een handelsvergunning voor een diergeneesmiddel als
bedoeld in artikel
2.19, eerste lid, van de Wet dieren, in samenhang met artikel 2.1 en
artikel 2.12 van het
Besluit diergeneesmiddelen, voor het diergeneesmiddel ALFADEXX 2 MG/ML
OPLOSSING
VOOR INJECTIE VOOR PAARD, RUND, GEIT, VARKEN, HOND EN KAT, REG NL
127107;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. Een handelsvergunning voor het diergeneesmiddel te verlenen omdat,
zoals blijkt uit
bijbehorend(e) beoordelingsrapport(en), voldaan wordt aan de
voorwaarden genoemd
in artikel 2.19, derde lid van de Wet dieren en de overige bij of
krachtens de Wet
dieren gestelde voorwaarden;
2. De geldingsduur voor deze handelsvergunning is vijf jaar en treedt
in werking op de
datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de
Staatscourant.
3. Deze handelsvergunning wordt aangetekend in het register bedoeld in
artikel 7.2,
eerste lid van de Wet dieren, gelezen in samenhang met artikel 2.26,
derde lid, van
het Besluit diergeneesmiddelen en artikel 2.46 van de Regeling
diergeneesmiddelen.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de voorschriften verbonden zoals
vermeld in de
Samenvatting van de Productkenmerken.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6 weken na dagtekening
van dit besluit
in de Staatscourant, worden verzonden naar:
Rijksdienst voor Ondernemend Nederland, afdeling Juridische Zaken,
postbus 40219,
8004 DE Zwolle en een afschrift hiervan aan het agentschap College ter
Beoordeling van
Geneesmiddelen (aCBG) – afdeling Bureau Diergeneesmiddelen (BD),
Postbus 8275,
3503 RG Utrecht.
BD/2021/REG NL 127107/zaak 822637
DE