ALENDRONIC ACID 10 MG TABLETS

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

ALENDRONIC ACID

제공처:

Accord Healthcare Limited

복용량:

10 Milligram

약제 형태:

Tablets

승인 날짜:

2011-02-18

제품 특성 요약

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alendronic Acid 10 mg Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 10mg alendronic acid (as alendronate sodium)
Excipients: Each tablet contains 38.867 mg of Lactose Anhydrous
For a full list of excipients see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablet
White to off-white, oval, biconvex tablet, debossed with ‘10’ on one side and plain on other side.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use only.
Treatment of post-menopausal osteoporosis:
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Treatment of osteoporosis in men:
The recommended dosage is 10 mg once daily.
Prevention of glucocorticoid-induced osteoporosis:
For post-menopausal women who are not receiving oestrogen treatment the recommended dose is one 10 mg tablet
daily. For other populations, see summary of product characteristics for preparations that contain 5 mg alendronate.
To obtain satisfactory absorption of alendronate Alendronic acid tablets must be taken on an empty stomach
immediately on rising in the morning, with plain water only, at least 30 minutes before the first food, drink or other
medication of the day. Other drinks (including mineral water), food and some medicines are likely to reduce the
absorption of alendronate (see section 4.5).
•
Treatment of postmenopausal osteoporosis. Alendronic acid reduces the risk of vertebral and
hip fractures.
•
Treatment of osteoporosis in men at increased risk of fracture. A reduction in the incidence of
vertebral, but not of non-vertebral fractures has been demonstrated.
•
Prophylaxis of glucocorticoid-induced osteoporosis.
IRISH MEDICINES BOARD
_____________________________________________________________________________________