ALDARA 5 g/100 g krema

국가: 보스니아 헤르체고비나

언어: 크로아티아어

출처: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

유효 성분:

imikvimod

제공처:

Viatris BH d.o.o.

ATC 코드:

D06BB10

INN (International Name):

imikvimod

복용량:

5 g/100 g

약제 형태:

krema

구성:

1 kesica sa 250 mg kreme sadrži: 12,5 mg imikvimoda (100 mg kreme sadrži 5 mg imikvimoda (5 %)

패키지 단위:

12 kesica( poliesterske/aluminijumske folije) po 250 mg kreme, u kutiji

처방전 유형:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

MEDA PHARMACEUTICALS Switzerland GmbH, Švajcarska

승인 상태:

Važeći

승인 날짜:

2017-09-18

환자 정보 전단

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ALDARA
5 g/100 g (5%), krema
Imikvimod
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu :
1.
Šta je Aldara krema i čemu je namijenjena
2.
Šta treba da znate prije nego što uzmete Aldara kremu
3.
Kako se upotrebljava Aldara krema
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Aldara kremu
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Aldara krema i Čemu je namijenjena
Krema Aldara se upotrebljava za tri različita stanja. Ljekar Vam
može propisati kremu Aldara za
liječenje:

Bradavica (
condylomata acuminata
) na površini genitalija i oko anusa(izlaza debelog crijeva)

Površinskog karcinom bazalnih ćelija.
Površinski karcinom bazalnih ćelija je čest oblik raka kože, koji
slabo napreduje sa malom
vjerovatnoćom da se proširi na ostale dijelove tijela. Obično se
javlja kod srednjovječnih i
starijih ljudi, posebno kod onih sa svijetlom puti ili koji su bili
suviše izloženi suncu. Ukoliko se
ne liječi, karcinom bazalnih ćelija može da naruši izgled kože,
posebno na licu- stoga je rano
otkrivanje i liječenje od vitalnog značaja.

Aktinične keratoze
Aktinične keratoze su područja hrapave kože kod ljudi koji su bili
prekomjerno izloženi suncu.
Kod nekih je koža obojena, kod drugih je sivkasta, rozikasta, crvena
ili braon. Ona može biti
ravna ili ljuspičava, hrapava, tvrda ili bradavičasta. Aldara se
samo upotrebljava za ravne i
aktinične keratoze na licu i tjemenu kod pacijenata sa zdravim imunim
sistemom, gdje je
ljekar odlučio da je Aldara naj

제품 특성 요약

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ALDARA
5 g/100 g (5%), krema
Imikvimod
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kesica sa 250 mg kreme sadrži 12.5 mg imikvimoda (5 %).
100 mg kreme sadrži 5 mg imikvimoda.
Pomoćne supstance sa poznatim učinkom:
metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g krema
propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g krema
cetilalkohol 22,0 mg/g krema
stearilalkohol 31,0 mg/g krema
Za cijelu listu pomoćnih supstanci pogledajte poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Krema.
Bijelo žućkasta krema.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Krema sa imikvimodom se upotrebljava za lokalno liječenje:

spoljašnjih
genitalnih
i
perianalnih
bradavica
(
condylomata
acuminata
)
kod
odraslih
pacijenata.

manjih površinskih karcinoma bazalnih ćelija (sBCCs) kod odraslih
pacijenata.

klinički tipičnih, nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih
aktiničnih keratoza (AK) na licu ili tjemenu
kod odraslih imuno-kompetentnih pacijenata, gdje veličina i broj
lezija ograničava efikasnost,
odnosno prihvatljivost krioterapije i drugih lokalnih načina
liječenja, pa su kontraindikovani ili
manje primjenjivi.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Učestalost primjene i trajanje liječenja sa imikvimod kremom zavisi
od indikacija.
Spoljašnje genitalne bradavice kod odraslih pacijenata:
Imikvimod kremu nanosimo 3 puta sedmično (npr: ponedjeljkom, srijedom
i petkom; ili utorkom,
četvrtkom i subotom) pred spavanje, a na koži mora ostati 6-10 sati.
Liječenje imikvimod kremom
treba da traje dok ne nestanu vidljive genitalne i perianalne
bradavice ili maksimalno 16 sedmica za
svako pojavljivanje bradavica.
Za količinu kreme koja se nanosi pogledajte poglavlje 4.2. Način
primjene.
Površinski karcinom bazalnih ćelija kod odraslih pacijenata:
Imikvimod kremu nanosimo 6 sedmica, 5 puta sedmično (npr. od
ponedjeljka do petka) pred odlazak
na spavanje i ostavimo da djeluje na koži oko 8 sati.
2
Za količinu koja se nanosi, pogledajte poglavlje 4.2 Način primjene.
Aktin