ALBUMINATIV Solution for Infusion 40 Mg/Ml

국가: 아일랜드

언어: 영어

출처: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

유효 성분:

HUMAN ALBUMIN

제공처:

Octapharma Limited

복용량:

40 Mg/Ml

약제 형태:

Solution for Infusion

승인 날짜:

2000-06-14

제품 특성 요약

IRISH MEDICINES BOARD ACTS 1995 AND 2006
MEDICINAL PRODUCTS(CONTROL OF PLACING ON THE MARKET)REGULATIONS,2007
(S.I. NO.540 OF 2007)
PA0521/008/002
Case No: 2065438
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
OCTAPHARMA LIMITED
THE ZENITH BUILDING, 26 SPRING GARDENS, MANCHESTER, M2 1AB, UNITED KINGDOM
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ALBUMINATIV 40 MG/ML, SOLUTION FOR INFUSION
The particulars of which are set out in Part I and Part II of the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as
may be specified in the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/05/2009 until 09/10/2009.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 08/05/2009_
_CRN 2065438_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Albuminativ 40 mg/ml, solution for infusion
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human albumin
Solution containing 4% of protein of which at least 96% is human albumin.
Each 100ml contains at least 3.84g of human albumin.
The product is iso-oncotic.
For excipients, see 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Restoration and maintenance of circulating blood volume where volume deficiency has been demonstrated, and use of
a colloid is appropriate.
The choice of albumin rather than artificial colloid will depend�