Ajovy

국가: 유럽 연합

언어: 네덜란드어

출처: EMA (European Medicines Agency)

유효 성분:

fremanezumab

제공처:

Teva GmbH

ATC 코드:

N02CD03

INN (국제 이름):

fremanezumab

치료 그룹:

Calcitonin gene-related peptide (CGRP) antagonists

치료 영역:

Migraine stoornissen

치료 징후:

Ajovy is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die minstens 4 dagen migraine, - per maand.

제품 요약:

Revision: 10

승인 상태:

Erkende

승인 날짜:

2019-03-28

환자 정보 전단

29
B. BIJSLUITER
30
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AJOVY 225 MG OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
fremanezumab
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is AJOVY en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AJOVY EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS AJOVY?
AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een
monoklonaal
antilichaam. Dat is een type eiwit dat een bepaalde stof in het
lichaam herkent en zich specifiek aan
die stof hecht.
HOE WERKT AJOVY?
Een bepaalde stof in het lichaam, calcitonine-gen-gerelateerd peptide
(CGRP), speelt een belangrijke
rol bij migraine. Fremanezumab hecht zich aan CGRP en verhindert de
werking ervan. Door deze
vermindering in activiteit van CGRP worden de migraineaanvallen
minder.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten
minste 4 migrainedagen
per maand hebben.
WAT ZIJN DE VOORDELEN VAN HET GEBRUIK VAN AJOVY?
AJOVY vermindert de frequentie van migraineaanvallen en het aantal
dagen met hoofdpijn. Dit
geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint
de behoefte aan geneesmiddelen
tegen migraineaanvallen.
2.
WANNEER MAG

제품 특성 요약

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
AJOVY 225 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voorgevulde spuit
Eén voorgevulde spuit bevat 225 mg fremanezumab.
Voorgevulde pen
Eén voorgevulde pen bevat 225 mg fremanezumab.
Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat
geproduceerd is in ovariumcellen
van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van
recombinant-DNA-technieken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectievloeistof)
Heldere tot opaalachtige, kleurloze tot enigszins gele oplossing met
een pH van 5,5 en een osmolaliteit
van 300-450 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen
die ten minste
4 migrainedagen per maand hebben.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling dient te worden gestart door een arts met ervaring in
de diagnosticering en
behandeling van migraine.
Dosering
Er zijn twee doseringsopties beschikbaar:
•
225 mg eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of
•
675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Wanneer van doseringsschema wordt gewisseld, dient de eerste dosis van
het nieuwe schema te
worden toegediend op de volgende geplande toedieningsdatum van het
voorgaande schema.
Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan
gelijktijdige preventieve behandeling
tegen migraine worden voortgezet, als de voorschrijver dat nodig acht
(zie rubriek 5.1).
Binnen 3 maanden na het starten van de behandeling moet worden
vastgesteld of de behandeling
voordeel oplevert. Alle verdere beslissingen over het voortzetten van
de behandeling dienen per
3
individuele patiënt te worden genomen. Het wordt aanbevolen daarna
regelmatig te evalueren of het
nodig is de behandeling voort te zetten.
_Gemiste dosis _
Als een injectie met fremanezumab op d