Aivial 2,5 mg comprimate

국가: 몰도바

언어: 루마니아어

출처: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

유효 성분:

Tibolonum

제공처:

Aicore Life Sciences B.V.

ATC 코드:

G03CX01

INN (국제 이름):

Tibolonum

복용량:

2,5 mg

약제 형태:

comprimate

패키지 단위:

N28

처방전 유형:

cu prescripție

Manufactured by:

CENEXI - Osny Plant, Franţa

승인 날짜:

2021-10-31

환자 정보 전단

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
AIVIAL 2,5 MG COMPRIMATE
Tibolonă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l
recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1. Ce este Aivial şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aivial
3. Cum să luați Aivial
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Aivial
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE AIVIAL ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Aivial este un medicament pentru Terapia de Substituţie Hormonală
(TSH).
Aivial conține tibolonă, o substanță care are efecte favorabile
asupra diferitelor țesuturi din corp,
cum sunt cele din creier, vagin și oase.
Aivial este utilizat la femeile aflate în postmenopauză care au cel
puțin 12 luni de la ultimul lor
ciclu menstrual.
Aivial este utilizat pentru:
AMELIORAREA SIMPTOMELOR CARE APAR DUPĂ INSTALAREA MENOPAUZEI
În timpul menopauzei, cantitatea de estrogen produsă de organismul
unei femei scade. Acest lucru
poate duce la simptome cum sunt înroșirea feței, a gîtului și a
pieptului („bufeuri”). Aivial
ameliorează aceste simptome după instalarea menopauzei. Vi se va
prescrie Aivial doar dacă
simptomele vă afectează serios viața de zi cu zi.
PREVENIREA OSTEOPOROZEI
După instalarea menopauzei unele femei pot dezvolta fragilitate
osoasă (osteoporoză). Trebuie să
discutați cu medic

제품 특성 요약

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Aivial 2,5 mg comprimate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat conţine tibolonă 2,5 mg.
Excipienți cu efect cunoscut: un comprimat conține lactoză
monohidrat 43,2 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimate nefilmate rotunde, cu margini teșite, de culoare albă
pînă la aproape albă, fără
inscripţionări, cu diametrul de 6 mm.
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
•
Tratamentul simptomelor deficitului estrogenic la femeile aflate în
postmenopauză, după
cel puţin un an de la instalarea menopauzei.
•
Prevenirea osteoporozei la femeile în postmenopauză, care prezintă
un risc crescut de
viitoare fracturi şi intoleranţă sau contraindicaţii la alte
medicamente aprobate pentru
prevenirea osteoporozei. (Vezi și pct. 5.1)
Pentru toate femeile, decizia de a prescrie Aivial trebuie bazată pe
o evaluare a riscului global
pentru fiecare pacient în parte şi, în special, la pacientele cu
vîrsta de peste 60 ani trebuie avut
în vedere riscul de apariţie a accidentului vascular cerebral (vezi
pct. 4.4 şi 4.8).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_Doze_
_ _
Doza uzuală este de un comprimat pe zi.
Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau alt lichid, preferabil
în acelaşi moment al zilei.
La iniţierea tratamentului simptomelor de postmenopauză şi pentru
continuarea ulterioară a
acestuia, trebuie administrată cea mai mică doză eficace, pentru o
perioadă de timp cît mai scurtă
posibil (vezi şi pct. 4.4).
Nu trebuie adăugat alt medicament pe bază de progesteron în timpul
tratamentului cu Aivial.
INIŢIEREA TRATAMENTULUI CU AIVIAL
Femeile aflate în menopauză fiziologică trebuie să înceapă
tratamentul cu Aivial la cel puţin 12 luni
după ultima menstruaţie. În cazul menopauzei induse chirurgical,
tratamentul cu Aivial se poate
începe imediat.
Femeile tratate cu analogi ai hormonului de eliberare a
gonadotropinei, d